FDA：乳房假体可能与淋巴瘤相关
美国食品与药物管理局（FDA）2011年1月26日向公众发布告示，指出盐水和硅酮凝胶填充的乳房假体，与间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）之间可能存在联系。ALCL是一种非常罕见的癌症类型。FDA回顾的资料提示，有乳房假体的患者在邻近假体的疤痕包膜处，有发生ALCL的危险，这种危险虽然很小但有（统计学）显著性。
美国食品与药物管理局（FDA）2011年1月26日向公众发布告示，指出盐水和硅酮凝胶填充的乳房假体，与间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）之间可能存在联系。ALCL是一种非常罕见的癌症类型。FDA回顾的资料提示，有乳房假体的患者在邻近假体的疤痕包膜处，有发生ALCL的危险，这种危险虽然很小但有（统计学）显著性。
FDA已要求医疗机构专业人员报告所有乳房假体置入女性中确诊为ALCL的病例。
为努力确保患者在接受乳房假体置入前已被告知可能的风险，在未来数月里，FDA将与乳房假体制造商一起工作，为患者和医疗机构专业人员更新其产品标签资料。
“我们需要更多的资料，并已经要求医疗机构专业人员向我们报告经他们鉴定的所有确诊病例”，FDA器械与辐射健康中心科学副主任、首席科学家梅塞尔（William·Maisel）博士说。“我们正与美国整形外科医师协会和该领域的其他专家一起工作，来建立一个乳房假体置入患者登记体系，这将有助于我们更好地了解隆乳女性中ALCL的发生情况。”
跟据美国国立癌症研究所的资料，ALCL可见于身体的不同部位，包括淋巴结和皮肤。每年，大约每50万名美国女性中，有1例确诊为ALCL。在美国全国无乳房假体的女性中，每1亿人中大约只有3例位于乳腺组织的ALCL。
FDA了解到，全世界总共约有60例发生在有乳房假体女性中的ALCL。这个数字很难核实，因为并非所有病例都发表在科学文献中，而且有些可能有重复报告。据估计，全世界大约有500万至1000万的女性有乳房假体。
基于对1997年1月至2010年5月间发表的科学文献的回顾，以及来自其他国际监管机构、科学家和乳房假体制造商的信息，FDA发布了这个告示。文献回顾确认了生理盐水和硅酮类乳房假体女性中总共34例独特的ALCL病例。
FDA回顾的许多病例，是在患者因置入相关症状，如疼痛、肿块、隆起或不对称等，而寻求医治时被确诊的，这些症状均发生在其最初手术部位完全愈合后。这些症状的产生是由于液体聚积（假体周围血清肿）、假体周围乳房区域硬化（包膜挛缩）或乳房假体周围肿块。检查乳房假体周围的积液和包膜可作出ALCL诊断。
FDA建议，医疗机构专业人员和女性应密切关注乳房假体并做到以下几点：
•请医疗机构专业人员报告所有乳房假体置入女性中确诊为ALCL的病例。
•如果患者有迟发性、持续性的假体周围液体（假体周围血清肿），医疗机构专业人员应考虑ALCL的可能性。对于有假体血清肿的病例，应送新鲜血清肿液体进行病理检查，以排除ALCL。
•有乳房假体的女性没有必要改变她们的日常医疗保健和随访。ALCL极其罕见，它只发生在数百万隆胸女性中的极少部分。虽然ALCL无特效药，但医疗保健专业人员应遵循标准医疗建议进行治疗。
•女性应监测其乳房假体，如果发现任何变化应联系医生。
•正在考虑乳房假体置入术的女性，应与她们的医疗保健专业人员探讨其风险和益处。
FDA今天在其网站发表了一篇题为“有乳房假体女性中的ALCL：FDA的初步调查结果与分析”的文献综述。
FDA还计划在2011年春季更新其硅胶填充乳房假体综述。此更新将包括正在进行的批准后研究的中期结果（该研究针对目前在美国销售的硅胶填充乳房假体），提交给FDA的不良事件报告，以及有关这些产品的科学文献综述。
相关链接：FDA review indicates possible association between breast implants and a rare cancer
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