FDA：批准zytiga 扩展适应证
作者： 来源：中国医学论坛报 日期：2013-03-02
导读
2012 年 12 月 10 日 ，FDA 批 准 将 zytiga（醋酸阿比特龙）适应证扩展至既往接受化 疗的转移性去势耐药前列腺癌患者。
2012 年 12 月 10 日 ，FDA 批 准 将 zytiga（醋酸阿比特龙）适应证扩展至既往接受化 疗的转移性去势耐药前列腺癌患者。
Zytiga 于 2011 年获批用于治疗多西他 赛 化 疗 无 效 的 前 列 腺 癌 患 者 。 一 项 涉 及1088 例晚期去势耐药前列腺癌患者的临床 研究就 zytiga 扩展适应证的安全性和有效 性进行了评估；受试者既往均未接受化疗， 并被随机分配接受泼尼松联合 zytiga 或安 慰剂治疗。结果显示，zytiga 组和对照组患 者的中位 OS 期分别为 35.3 个月和 30.1 个 月。此外，zytiga 亦可改善影像学无进展生存期（rPFS）。
Zytiga 的最常见副作用包括疲乏、关节 肿胀或不适、液体潴留所致肿胀、潮热、腹 泻、呕吐、咳嗽、高血压、气促、尿路感染和 擦伤；最常见的实验室异常包括红细胞计 数降低、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞水平降 低以及脂肪酸、血糖和肝酶水平升高。
FDA 药品评估和研究中心血液学和肿 瘤 学 产 品 办 公 室 主 任 Pazdur 博 士 表 示 ， zytiga 获批显示出疾病早期阶段对药物进 行深入评估的益处，同时亦可使患者和临 床医生在治疗过程中提前应用 zytiga。
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