EMA：推荐 CML 治疗药物bosulif 授权上市
作者： 来源：中国医学论坛报 日期：2013-03-02
导读
1 月 17 日 ，EMA 的 CHMP 推 荐 用 于 治疗慢性粒细胞性白血病（CML）的 bosulif 授 权上市。
1 月 17 日 ，EMA 的 CHMP 推 荐 用 于 治疗慢性粒细胞性白血病（CML）的 bosulif 授 权上市。
Bosulif 的活性物质为蛋白激酶抑制剂 博 舒 替 尼 ；其 通 过 抑 制 促 发 CML 的 异 常 Bcr-Abl 发 挥 作 用 。Bosulif 适 用 于 既 往 接 受一种或以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢 性 期 、加 速 期 和 急 变 期 费 城 染 色 体 阳 性 CML 成人患者，以及不适合伊马替尼、尼罗 替尼和达沙替尼治疗的患者。Bosulif 通过 其在 CML 患者中的血液学或细胞遗传学缓解率产生获益。Bosulif 最常见的副作用为腹泻、恶心、血小板减少、腹痛、皮疹、贫血、 发热和谷丙转氨酶升高。
Bosulif 于 2012 年被指定为孤儿药；一 项药物警戒计划将作为其授权上市的一部 分同时加以实施。基于递交治疗的质量、 安全性和有效性，CHMP 认为，bosulif 具有 良 好 的 利 弊 平 衡 关 系 ，因 此 推 荐 其 授 权 上市。
目 前 ，CHMP 建 议 由 具 有 CML 患 者 诊 治经验的临床医生启动 bosulif 治疗。
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