默沙东：撤销jenzy（lridaforolimus）上市申请
2012 年 11 月 27 日 ，默 沙 东 正 式 通 知EMA 人 用 医 疗 产 品 委 员 会（CHMP）撤 销jenzyl 上市申请。
2012 年 11 月 27 日 ，默 沙 东 正 式 通 知EMA 人 用 医 疗 产 品 委 员 会（CHMP）撤 销jenzyl 上市申请。
Jenzyl 中的活性物质 ridaforolimus 可阻 断哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）。由于 mTOR 可调控细胞分裂以及血管形成， 因此，ridaforolimus 可防止肿瘤细胞分裂并 降 低 其 血 供 ，进 而 延 缓 癌 细 胞 生 长 和 增 殖。Jenzyl 计划用于治疗转移性软组织肉 瘤和骨肉瘤成人患者，并在已接受二或三 种方案化疗的患者中用作维持治疗。
Jenzyl 上市申请主要基于一项涉及 711 例转移性软组织肉瘤或骨肉瘤患者的研究 结果。CHMP 对提交资料进行评估后认为， 与安慰剂相比，jenzyl 仅轻度延长了患者的无进展生存（PFS）期；在接受 1 种及以上方案化疗的患者中，jenzyl 组和安慰剂组 PFS 期分别为 15 个月和 18 个月，而在接受 2 种 或 3 种方案化疗的患者中，PFS 期则分别为10 个月和 16 个月。鉴于患者在疾病进展 后 可 存 活 较 长 时 间 ，因 此 上 述 获 益 意 义不大。
CHMP 同时认为，由于尚不清楚药物治 疗在疾病晚期是否更为有效，因此，jenzyl 在多方案化疗患者中的较好效果可能并未 反映其真实疗效。鉴于副作用高发并且存 在潜在致命性副作用，CHMP 对 jenzyl 的安 全性亦存在忧虑。基于上述原因，CHMP 目 前不支持 jenzyl 获批上市。Jenzy 临床试验 的纳入患者不受申请撤销影响。
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