FDA批准HER-2阳性乳腺癌治疗新药上市
2013年2月22日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序批准了Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于治疗人表皮生长因子受体2( HER-2) 阳性晚期（转移性）乳腺癌患者。
2013年2月22日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序批准了Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于治疗人表皮生长因子受体2( HER-2) 阳性晚期（转移性）乳腺癌患者。
Kadcyla预期用于之前接受过曲妥珠单抗，其他抗HER2阳性疗法和紫杉烷类治疗的乳腺癌患者。Kadcyla通过将曲妥珠单抗和DM1结合来干预肿瘤细胞的生长，是FDA批准的第4个靶向HER-2蛋白药物。其他3种获准治疗HER-2阳性乳腺癌药物分别为曲妥珠单抗（1998），拉帕替尼（lapatinib，2007）和帕妥珠单抗（Pertuzumab，2012）。
在临床试验过程中，Kadcyla被称为T-DM1。一项纳入991例患者的临床试验评估了Kadcyla的安全性和有效性。这些受试者被随机分为接受Kadcyla治疗组和拉帕替尼联合卡培他滨治疗组。治疗直到肿瘤进展或出现不耐受的不良反应。评估患者的无进展生存期，总生存和死亡前生存时间。
结果显示，中位无进展生存期在Kadcyla治疗组为9.6个月，在拉帕替尼联合卡培他滨治疗组为6.4个月。中位总体生存在Kadcyla治疗组为30.9个月，在拉帕替尼联合卡培他滨治疗组为25.1个月。
Kadcyla有一项加框警告提醒医务人员和患者，该药可导致肝损害，心脏毒性和死亡。它还能导致严重致命的出生缺陷，因此女性在启动Kadcyla治疗前应排除妊娠。
接受Kadcyla治疗的患者最常见不良反应为恶心，疲乏，肌痛和关节痛，血小板减少，肝酶水平升高，头痛和便秘。
乳腺癌是妇女第二大癌症相关死亡原因。根据美国国家癌症研究所提供的数据，估计2013年美国将有232340名妇女被诊断患有乳腺癌，39620名患者将死于乳腺癌。近20%乳腺癌患者的HER2蛋白数量扩增。
英文链接：FDA approves new treatment for late-stage breast cancer
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