表征碳青霉烯类药物稳定性的指针性杂质的确定及其应用
作者：杨俊岭 整理 来源： 日期：2013-02-19
导读
近日，中国药品生物制品检定所研究人员发表论文，旨在采用自身降解物质作为定量指标，表征碳青霉烯类药物的降解程度，用以考察此类药物的稳定性和指针性杂质共性。研究指出，通过对碳青霉烯类药物稳定性考察，依据指针性杂质表征降解程度。该文发表在2011年第01期《药物分析杂志》上。
近日，中国药品生物制品检定所研究人员发表论文，旨在采用自身降解物质作为定量指标，表征碳青霉烯类药物的降解程度，用以考察此类药物的稳定性和指针性杂质共性。研究指出，通过对碳青霉烯类药物稳定性考察，依据指针性杂质表征降解程度。该文发表在2011年第01期《药物分析杂志》上。
以美罗培南、亚胺培南和比阿培南为例，进行加速稳定性试验，寻找具有代表性的指针性杂质，并考察药物自身降解程度与指针性杂质之间的量值关系，用以作为稳定性表征指标。
HPLC法分析得到的美罗培南、亚胺培南和比阿培南主成分含量降低1.0%时的警戒线分别为：187，261，84。通过LC-MS确证指针性杂质结构为开环水解物。
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