FDA将三种药物列入安全观察清单
作者：高晓方 译 来源： 日期：2013-02-17
导读
近日，美国食品与药物管理局（FDA）因潜在严重风险征象及新安全信息而将三种药物添加入安全观察清单。
拉科酰胺（Lacosamide）适用于治疗癫痫和肝、肾损伤；FDA不良事件报告系统（FAERS）于2012年接收到其致中毒性表皮松解坏死症和中性粒细胞减少报告。用于改善多发性硬化患者步态以及治疗肝、肾损伤的达方吡啶（dalfampridine）已因推荐剂量下存在癫痫发作风险而进行标签修改，此次则因过敏性反应而被列入观察清单。奥法木单抗（Ofatumumab）因病毒感染风险而被列入观察清
近日，美国食品与药物管理局（FDA）因潜在严重风险征象及新安全信息而将三种药物添加入安全观察清单。
拉科酰胺（Lacosamide）适用于治疗癫痫和肝、肾损伤；FDA不良事件报告系统（FAERS）于2012年接收到其致中毒性表皮松解坏死症和中性粒细胞减少报告。
用于改善多发性硬化患者步态以及治疗肝、肾损伤的达方吡啶（dalfampridine）已因推荐剂量下存在癫痫发作风险而进行标签修改，此次则因过敏性反应而被列入观察清单。
奥法木单抗（Ofatumumab）因病毒感染风险而被列入观察清单。
FDA将对此问题继续加以评估以确定是否需要修改药物标签。列入观察清单并不意味着FDA已认定相关药物的确具有健康风险，FDA亦不建议临床医生停用此类药物。
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