自从2021年《国家标准化发展纲要》发布以来,医疗器械行业的标准化也走上了快车道。在国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》中,明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。其中提到,鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求,支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造,积极引导企业提升产品质量;探索建立产品执行标准自我公开和监督制度,形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制;宣传一批标准实施“标杆”企业。

在家用无创呼吸机等医疗器械设备领域,怡和嘉业具备这样的标准意识,并积极参与到呼吸机及相关设备制造的国际标准、国家标准、行业标准的修订工作。在日前由海淀区市场监管局主办的海淀区第二届标准创新论坛上,凭借对呼吸机等医疗器械领域标准的积极贡献,怡和嘉业当选“2023标准创新发展先进单位”,是10家当选单位中唯一的医疗器械公司。值得一提的是,在2022年海淀区第一届标准创新论坛上,怡和嘉业也曾入选“标准创新单位”,连续两年的表彰充分肯定了怡和嘉业对标准的积极贡献。

据统计,近些年来,怡和嘉业参与制定呼吸设备及相关附件、医疗器械软件和网络安全相关国际标准20多项 ,主导、参与制定上述领域国家标准、行业标准10余项。不仅提升了自身对接标准的专业能力,还为国际标准贡献了“中国方案”,也为这些产品所属的行业、产业不断迭代升级,不断符合甚至超越消费者预期创造了条件。

在标准领域频频出圈的背后,离不开将标准作为企业重要战略的前瞻意识以及对专业化标准人才的长期培养和深度洞察。在怡和嘉业看来,医疗器械的标准事关生命健康,只有建立标准、真正掌握标准、严格遵守标准才能为用户提供更有保障的产品和服务。

从2013年开始,怡和嘉业就组建了标准化团队,如今拥有专职标准化行业专家5人,并跻身于国际呼吸和麻醉设备标准技术委员会(ISO/TC121)、国际医用电器设备的通用部分标准技术委员会(IEC/TC62/SC 62A)、国际医用电子设备标准技术委员会(IEC/TC62/SC 62D)、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)、全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)。同时,在国际标准化组织的家用医疗器械联合工作组JWG6和呼吸气路生物相容性的标准工作组WG13中,怡和嘉业专家作为唯一的中国代表参与标准化制定工作。十年来,怡和嘉业牵头、参与多项国内国际标准制修订,参加了几十次国际标准会议,提出了近百条提案和反馈意见,并且多数被采纳。

正是将标准提升到战略高度以及常年对标准的持续投入,才使得怡和嘉业在标准上建树颇丰,同时也推动了怡和嘉业旗下呼吸机等产品在技术上领先、在标准上超前,而这也是怡和嘉业的呼吸健康管理产品能够行销全球100多个国家和地区并广受好评的重要推动力。未来,怡和嘉业将继续以标准创新、创制为抓手,积极推动呼吸机及相关医疗设备的行业标准、国家标准、国际标准体系持续完善,致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。