我国首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市
1月4日，经国家药监局审查我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市，并指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破，将逐步推进我国高端医疗装备安全可控发展。
本报讯 (驻地记者 孙国根)经近三年关键技术攻关，1月4日，经国家药监局审查我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市，并指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破，将逐步推进我国高端医疗装备安全可控发展。
据悉，ECMO的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心脏)，可以代替心脏和肺的作用，在患者心肺功能受损的情况下，维持生命体征。作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，我国既往均使用进口设备，本次国产ECMO上市，对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
据主要研究者、复旦大学教授、著名传染病学专家卢洪洲介绍，为了更符合伦理要求，我们选择的第一个临床患者是已经宣布脑死亡，结果用在他的身上非常成功，他的生命体征得到了维持;因为有了ECMO ，今后生命维持时间会非常长，而国产ECMO今后在重症患者的救治领域临床可以占有更多的比例。
据悉，中试车间正在生产的ECMO耗材套包中氧合器的PMP中空纤维，以往这种生产材料和设备长期被国外垄断，价格昂贵、进货周期长。此次获批上市的国产ECMO设备和耗材套包则具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
国家高性能医疗器械创新中心副研究员 贾伟介绍，该设备约可以节省五分之一到十分之一的成本;对其中核心的模块、进料模块和萃取模块都做了非常大的优良改进。
卢洪洲说，这是一项多中心研究，已纳入的37个临床中心提供的数据为国产ECMO顺利上市有重要贡献。
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