华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书® -网聚医学的力量

华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

作者：佚名来源：新浪医药新闻日期：2020-03-03

导读

3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(英文简称“FSC”)。

新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺炎疑似病例和其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者的主要方法。华大基因研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的市场需求。

资料显示，华大基因相关试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证，该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外，还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。

华大基因表示，此次获得欧盟自由销售证书，表明公司产品符合欧盟医疗器械的相关要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件，有利于拓展国际市场，增强公司产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。