政策方向标

本周共有5例政策法规发布，其中《关于坚决完成医疗保障脱贫攻坚硬任务的指导意见》为本周重点政策。《关于坚决完成医疗保障脱贫攻坚硬任务的指导意见》(以下简称《意见》)由国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国务院扶贫办四部门于10月17日正式对外发布。

表1 本周发布的政策法规列表

《意见》坚持目标导向和问题导向，聚焦解决薄弱环节，明确提出了八条具体政策措施和工作要求：一是强化医疗保障扶贫政治责任;二是明确医保脱贫攻坚硬任务;三是确保贫困人口应保尽保;四是确保各项政策落实到位;五是妥善治理过度保障;六是确保基金安全平稳运行;七是做好医疗保障扶贫动态监测;八是狠抓脱贫攻坚责任落实。《意见》明确各地要坚持基本标准，建立健全基本医疗保障制度，确保贫困人口全部纳入三项制度(基本医保、大病保险、医疗救助)保障范围。

研发新动向

本周共受理122例药品注册申报，药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为101例，占比83%;生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为11%和6%。以注册申报类型划分，70例为补充申请，占比57%;仿制药受理占比19%;进口药受理占比11%;新药受理占比5%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为浙江国镜药业有限公司，被受理数量高达12例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计12个申请号，主要涉及硫酸氨基葡萄糖钾片、维生素B6片、中/长链脂肪乳注射液(C8~24)等10个药品类别，其中成都倍特药业有限公司的注射用头孢曲松钠的一致性评价申请号达到2例。另外，本周没有新过审的一致性评价案例。

表2 本周一致性评价申请号列

投融资风向

内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生11起投融资事件，其中有7起事件披露金额，披露总金额约为13.21亿元。投资标的为医智囊、原力生命科学、医德帮、缔脉生物、世格赛思、唯源立康、燧坤智能、中纳仪器、百科名医网、启灏医疗和太美医疗，主要涉及医疗器械、医药、医疗信息化等领域。其中，从披露金额来看，太美医疗表现最为抢眼，获得6.5亿元的融资。

表3 本周内地投融资事件

数据来源：赛迪顾问医药健康产业研究中心

10月18日，太美医疗完成了总额为15亿元的E轮和E+轮融资，本次融资由老虎环球基金与腾讯领投，软银中国、晨兴资本、凯风创投、赛富投资基金、浙商创投、常春藤资本等跟投。在此之前，太美医疗分别在2014年完成500万元风投、2015年完成2000万元A轮融资、2016年完成3000万元B轮融资、2017年完成1亿元C轮融资和3亿元D轮融资。

太美医疗科技成立于2013年，是一家医药行业SaaS服务提供商，旨在通过信息化手段，帮助制药企业及临床研究机构在药品临床试验过程中更好的进行流程管理、数据采集和数据分析，提高药物临床试验的效率，推动新药临床试验的规范化。目前，太美医疗科技已与超过500家国内外领先制药企业和CRO开展业务，与1600余家医院保持合作，平台可支撑我国1/3的注册临床研究和不良反应申报工作。本轮融资后，太美医疗将继续加强生命科学领域数字化运营平台的建设，构筑未来医药行业运行的基础设施，深耕医药研发、药物警戒、市场准入、医药营销四大领域。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生4起重点投融资事件，投资标的为Ansun Biopharma、Provivi、Cyteir Therapeutics和ArsenalBio，主要涉及医药领域，其中Provivi和ArsenalBio披露的融资金额最高，均为8500万美元。

表4 本周海外投融资事件

数据来源：赛迪顾问医药健康产业研究中心

10月18日，ArsenalBio获得8500万美元A轮融资，本轮融资由Westlake Village BioPartners，帕克癌症免疫疗法研究所(the Parker Institute for Cancer Immunotherapy，PICI)和Kleiner Perkins等著名投资方投资。

ArsenalBio成立于2019年，是一家致力于将CRISPR基因编辑技术、合成生物学、智能学习等技术整合，并应用于免疫细胞疗法开发的初创公司。该公司开发的“无需病毒载体”的T细胞改造技术可在不依靠病毒载体的情况下，将更大型的DNA片段精确插入到免疫细胞的基因组中，完成对T细胞的基因工程改造，进而有效治疗肿瘤，避免了病毒载体有可能引发人体免疫反应的副作用。新一轮融资将用于推进ArsenalBio新一代“可编程”T细胞疗法治疗实体瘤和血液癌症患者的开发。