7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽(项目代号：BC003)临床试验申请获国家药监局核准。步长制药称，该公司在其项目上投入的研发费用约3550万元。

步长制药在公告中势在必得，步长制药称，目前BC003项目已完成临床前研究，于近日向国家药监局药品审评中心提交临床试验申请，并于近日获正式受理。

BC003项目的临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端重组人脑利钠肽注射剂销售额达7.69亿元，同比增长45.52%。

步长制药在公告中称，国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽(商品名：新活素)已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，2018年销售额约6.9亿元。

同类产品去年销售超8亿

作为未来步长制药注射用重组人脑利钠肽市场目前市场上的唯一对手，新活素为西藏药业自主研发的国家生物制品一类新药。

新活素作为治疗急性心衰的基因工程药物，能快速改善心衰患者的心衰症状和体征，提高患者的生存质量，降低患者的心衰住院治疗费用和缩短住院时间。

西藏药业在国内独家生产，填补了国内治疗急性心衰的基因工程药物的空白。据西藏药业2018年年报显示，去年新活素的销量达到了118.31万支，销售收入为8.86亿元，较去年同期增长36.0%。

目前新活素在国内和国际的独家推广权主要由康哲药业掌握，事实上，康哲药业还代理着西藏药业另一重磅品种依姆多在内地市场的独家推广权，在康哲药业的推广下，2018年依姆多的销量也达到了2805.06万盒。

步长制药景气低迷

对于步长制药而言，今年上半年可谓是多事之秋，不仅其公司主要生产的中药注射剂面临被限制使用的困境，其销售方面亦存在营销费用过高的争议，尽管后来步长制药在对上交所的问询函中对上述问题分别做了自己的解释，但A股的投资者依旧表示不信任。

比较典型的例子便是步长制药自从在其董事长赵涛爆出其千金被曝丑闻之后，步长制药的股价就一直低迷，例如今年5月4日，步长制药每股35.97元，但是已经跌至今天的每股26.35元，至今没有上涨的迹象。

根据步长制药2018年年报，其2019年度计划开展的重要研发项目有21个，另外步长制药曾于去年9月发布《关于公司生物制药战略规划的公告》，公告显示，公司已投入17.2亿研发生物制药，涉及10种生物药的研发，在研项目已申请专利5项，其中“抗VEGF受体单克隆抗体及其制备方法和应用”等4项已获专利授权。预计上市时间最早为2021年。

可以说，对于步长制药而言，上述的研发项目将是未来公司的核心竞争力，在面对一片质疑声中，很有必要在此争议时刻公布新产品的研发进展，提振投资者信心。只是这么做成效几何，值得商榷。

中药注射剂梦魇

中药注射剂的限制使用对步长制药也是打击。长期以来，步长制药的丹红注射剂一直都是其拳头品种，根据步长制药上市前的招股说明书，在2013年至2015年期间，丹红注射液的年销售金额分别高达41.61亿、38.31亿和33.6亿，合计113.52亿。收入占比超过30%，利润占比则为40%以上。

但是在2017年国家版医保目录中，丹红注射液位列医保乙类名单，被严格限制用于二级及以上医疗机构病有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。而且因频频发生严重不良反应，26次被预警列入重点监控，甚至随时面临停用风险。

身为全国人大代表的步长制药总裁赵超在去年全国两会上却表示，“药品在不同疾病不同使用条件下，其作用和意义是不一样的。中药注射剂在临床使用中有很突出的效果，生物利用度相对较高、疗效确切、作用迅速。很多时候有着化学药品不可替代的作用。”

而今已经过去一年有余，中药注射剂的命运不仅没有好转，更有被进一步被限制使用之虞。

今年2月24日晚，央视《焦点访谈》栏目披露了辅助用药滥用情况，使得辅助用药、尤其是中药注射剂使用问题再次成为社会焦点。

栏目报道了某人民医院对某胫腓骨骨折患者的用药处方，包括5080元的瓜蒌皮注射液、1605元的谷红注射液、471元的骨瓜提取物注射液等，药费总计9700多元，但专家认为真正起治疗作用的药只有1000元。中药注射剂已经成为不合理用药和利益输送的重灾区。

而且年初以来，中药注射剂说明书的修订也比以往频繁，其中包括肿节风注射液、通关藤注射液、蟾酥注射液在内的三款产品陆续被要求修订说明书，增添禁忌使用人群。

因此对于步长制药而言，早日摆脱中药注射剂对于企业业绩的束缚是至关重要。实际上，本次获NMPA进行临床试验的注射用重组人脑利钠肽亦属于摆脱的重要一步，只是新药研发正如步长制药在公告中所说，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，未来研发历程能否一切顺利，皆未可知。