在我国医药领域，总有那么一些药物，由于政策原因、法规因素、亦或技术壁垒，从第一家国内药企产品的获批上市，经过了好多好多年，仍仅此一家。且即使是热门领域的热门品种，纵使许多企业争相仿制，仍会出现独家情况。而今天我们要说的这个品种，阿加曲班，为心血管领域抗凝药物，即是历经上市15年，仍为独家的医保品种。

阿加曲班简介

阿加曲班，凝血酶直接抑制剂，原研公司为日本的田边三菱，1990年1月23日获日本PMDA批准上市，2000年6月获美国FDA批准上市，由田边三菱负责其在日本的销售，商品名为Novastan®。

临床适应症：用于预防或治疗患有肝素诱导的血小板减少症(HIT)的成人患者的血栓形成;同时可作为在经历经皮冠状动脉介入(PCI)的成人患者或具有HIT的风险患者的抗凝血剂。

原研品种销售情况

虽然在临床方面，该品种颇受医生好评，但由于适应症和使用方式的限制，该品种并未成长为重磅炸弹药物;全球销售峰值出现在2011年，销售额近于2.4亿美元，而近5年的销售额均<1亿美元;在心血管药物领域，尤其是抗栓-抗凝领域，不属于“大品种”。

数十家申报 仅1家批产

国内制药企业，除天津药物研究院的阿加曲班品种，早在十几年前获批生产外，已有数十家药企注册申报(大部分以老6类注册申报)，但至今均未批产;这些企业当中，包括许多国内知名药企，如正大天晴、扬子江药业、山东罗欣、石药集团，等。

附表1：国内企业~阿加曲班注册申报情况

(部分代表性受理号)

国内独家~达贝（天津药物研究院）

据官网描述，天津药物研究院的阿加曲班注射液~达贝，为国家二类新药，获得了中国专利优秀奖、天津市专利金奖、纳入国家863 计划、国家863 计划引导项目、火炬计划、国家重点新产品计划、天津市自主创新产品、天津市技术创新优秀项目，天津市发改委批准的重大高新技术产业化项目、天津市名牌产品，为国内独家生产和经营的品种。

已进医保，销量大增

2017年，新版《国家医保目录》共包括31个抗血栓药物，其中，新增的8个抗栓药物当中即有阿加曲班;其余分别为阿哌沙班、黄达肝葵钠、舒洛地特、达比加群酯、替格瑞洛、吲哚布芬、依替巴肽。

田边三菱的诺保思泰和天津药物研究院的达贝，均进入医保;2018~2019，诺保思泰(20ml:10mg)的中标价格近于260元，而达贝(20ml:10mg)的中标价格仅有130元;达贝进入医保后，各省招标数量明显多于诺保思泰，销量明显增多。

同靶点药物

阿加曲班，作为凝血酶抑制剂，同靶点上市药物已有很多，但最具代表性的同类药物，莫过于达比加群酯和比伐卢定。

☆~达比加群酯

原研公司为勃林格殷格翰，2010年10月19日获FDA批准上市，2011年1月获日本PMDA批准上市，商品名Pradaxa®。Pradaxa®为口服胶囊，每粒含有75 mg, 110 mg或者150 mg达比加群酯。推荐剂量为每次220 mg，每日1次。

该品种国内的注册申报也是热门品种，但截至目前，除原研获批进口外，仍未有企业获批(制剂方面存在技术难题)。申报企业包括但不限于以下企业：南京华威、江苏豪森、齐鲁制药、四川海思科、正大天晴、山东罗欣，等;近年来国内注册申报情况见下图。

☆~比伐芦定

原研公司为The Medicines Company，2000年12月获美国FDA批准上市，商品名Angiomax®。Angiomax®为静脉注射溶液，每瓶含250 mg Bivalirudin。在PCI/PTCA过程中，推荐剂量为0.75 mg/kg Bivalirudin以1.75mg/kg/h静脉滴注。

该品种在国内，同样获得了众多药企的青睐，同样有数十家药企对其进行仿制，截至目前，深圳信立泰和江苏豪森两家药企的产品已分别于2011年和2014年获批上市;近年来国内注册申报情况见下图。

小结

心血管领域，尤其是抗栓-抗凝领域，可能大家更加青睐于阿哌沙班、利伐沙班、氯吡格雷、阿司匹林这些大品种。而国内对于上述品种的竞争，也的确火热非常，而最终结果也会是，大家共同分羹。

类似于阿加曲班这样的品种，笔者认为，于国内是非常不错的品种类型。首先，国内竞争不至于过于激烈，独家品种的存在对于一个企业来说，是非常重要的资本来源。其次，只有药企对这类品种眼光的独到，也才能使国内患者可以用到最适合自身的药物，药品来源自然也会更加丰富。再次，如何开发小品种的市场，以及如何开发大品种的非医院市场，这些独家企业也会有更好的思维方式方法。综上，笔者认为，开发独家小品种，在国内还是很有市场的。