近日，复宏汉霖宣布，公司联合Accord共同推动其自主开发的单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗HLX02，向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请于近日正式获得受理，用于三个癌症适应症的治疗，包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌，此前，HLX02已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市申请受理。

值得一提的是，HLX02是中国首个自主开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗，是首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，同时也是我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。

曲妥珠单抗HLX02是复宏汉霖最为核心的4大产品(HLX01， 02， 03， 04)之一，项目自2011年05月启动，目前已经历时8年，HLX02直接采用国际多中心的临床方案，在全球多个地区同步开展3期临床试验。此次欧洲药品管理局受理的该药物上市申请，3期临床试验以欧洲市售原研曲妥珠单抗为对照，89个临床试验中心分布于中国、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾等国，共入组了649名复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。HLX02的1期临床试验结果显示，HLX02与中国和欧洲市售原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征与安全性。

2018年6月，复宏汉霖与Accord正式签订了许可和商业化供应协议，授予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家)、中东及北非地区(17个国家)和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。另外，复宏汉霖还与雅各臣药业、Cipla等公司合作，前者被授予中国香港、中国澳门地区的独家开发和商业化行为授权及部分东盟国家的优先谈判权，后者被独家授权在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场对HLX02进行开发和商业化。

据了解，曲妥珠单抗原由罗氏开发上市，1998年9月首次在美国获批上市，是罗氏3款超级重磅药物之一，已为其累计带来800多亿瑞士法郎销售收入。

截至目前，全球已有5款曲妥珠单抗生物类似药在欧洲先后获批上市，其中，欧盟获批上市5款。

谈到生物类似药(生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求)，就不得不再次提到前段时间同属于复宏汉霖旗下首个国产生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液)的正式上市，该药获批主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，随后不久，被纳入上海医保目录，采购价为1648元(100mg/10ml/瓶)，不仅是上海，广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械此前也公布了利妥昔单抗注射液纳入36种国家谈判药品集中采购的通知。