礼来近日在西班牙马德里举行的2019年欧洲风湿病学年会(EULAR2019)上公布了Taltz(ixekizumab)治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的积极结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究，同时是首个也是唯一一个对Taltz和修美乐(Humira，阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同时纳入常规疾病修饰抗风湿疗法(DMARD)治疗的研究。2018年12月公布的结果显示，Taltz达到了研究的主要终点和所有关键次要终点。

SPIRIT-H2H是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，共入组566例既往未接受生物类DMARD治疗的活动性PsA患者，这些患者体表受累面积至少3%，且对至少一种常规DMARD应答不足，研究评估了Taltz相对于Humira治疗52周的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至批准剂量的Taltz(160mg起始剂量，之后每4周一次80mg)和Humira(每2周一次40mg)治疗52周。主要疗效分析在第24周进行。病情同时符合中度至重度斑块型银屑病标准的PsA患者接受批准剂量的Taltz(起始剂量160mg，第2-12周接受每2周80mg，之后每4周一次80mg)或Humira(80mg起始剂量，随后从初始剂量后一周开始每2周一次40mg)。

主要终点是第24周同时达到改善活动性PsA症状和体征(采用ACR50评价)和皮肤斑块完全清除(采用PASI100评价)的患者比例，这是一种创新的方法，旨在全面衡量横跨PsA多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实Taltz相对于Humira在ACR50的非劣效性和在PASI100的优越性。入组研究的患者为活动性PsA并且

结果显示，治疗第24周，Taltz组同时达到ACR50和PASI100患者比例显著高于Humira组(36% vs 28%，p<0.05)，达到主要终点。Taltz也达到了关键次要终点，包括达到ACR50患者比例的非劣效性(51% vs 47%;95%CI[-4.3%，12.1%]，非劣性界值：-12.0%)、达到PASI100患者比例的优越性(60% vs 47%，p=0.01)。

该研究中，Taltz的安全性与之前报告的结果一致。最常见的不良反应为轻度至中度，包括感染(Taltz组为36.0%，Humira组为30.7%)、注射部位反应(Taltz组为9.5%，Humira组为3.2%)、过敏/超敏反应(Taltz组为2.5%，Humira组为3.9%)和脑心血管事件(Taltz组为1.1%，Humira组为1.8%)。未检测到新的安全信号。

瑞典医学中心/普罗维登斯圣约瑟夫健康中心与华盛顿大学医学博士Philip Mease表示：“在SPIRIT-H2H研究中，Taltz证明了改善活动性PsA症状和体征的有效性。这类头对头研究数据非常重要，可帮助医生制定治疗决策。这项研究强调，Taltz是医疗保健提供者为其患者考虑的一个重要选择。”

礼来Bio-Medicines总裁Christi Shaw表示，“SPIRIT-H2H研究的积极结果加强了Taltz有效治疗活动性PsA致衰性的关节症状和体征，同时可提供皮肤斑块清除。这些结果为Taltz作为活动性PsA患者一线治疗生物制剂提供了证据，同时将有助于提高对PsA一线治疗方案的认识。”

Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药，其活性药物成分为ixekizumab，这是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

Taltz通过皮下注射给药，在美国市场，该药于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前，Taltz已获批的适应症包括：(1)治疗活动性PsA成人患者;(2)治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

业界对Taltz的商业前景十分看好，医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测，Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。