抗癌新药！大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727（cedazuridine+地西他滨）III期临床获得成功
作者：佚名 来源：生物谷 日期：2019-06-11
导读
日本大冢（Otsuka）集团公司旗下Astex制药公司及大冢制药公司近日联合宣布了实验性口服抗癌药物ASTX727 III期ASCERTAIN研究的顶线结果。该研究是一项随机、开放标签、交叉研究，在138例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的骨髓增生异常综合症（MDS）和慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）患者中开展，评估了ASTX727与地西他滨静脉输液（decitabine IV）的疗效和安全性。
根据方案分析计划，口服ASTX727与静脉输注地西他滨方案具有同等的地西他滨暴露当量，达到了研究的主要终点。根据该研究数据，Astex公司计划在2019年向美国FDA提交ASTX727的新药申请(NDA)。
ASTX727是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。其中，cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，避免降解地西他滨，从而使ASTX727能够实现口服给药地西他滨，达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。
Astex公司总裁兼首席医疗官Mohammad Azab表示：“我们对ASCERTAIN研究的结果感到高兴，该研究证明了ASTX727能够成功地实现口服地西他滨，从而减轻患者每月静脉输注5天的巨大负担，这些患者可能会继续受益于该药物数月甚至更长时间的治疗。ASTX727将为这些致命性疾病患者带来新的治疗选择。我们非常感谢所有的患者、护理者、合作伙伴、研究和制造组织以及为这项工作做出贡献的医疗专业人员。”
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