对抗高度耐药型结核病！TB联盟口服新药pretomanid获美国FDA专家委员会推荐批准
非盈利药物开发商TB Alliance（结核病联盟）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已投票表决（14票赞成，4票反对，0票弃权），认为有大量证据表明，pretomanid作为与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联合治疗方案的一部分，用于治疗广泛耐药（XDR）或药物不耐受或无反应性多药耐药（MDR）肺结核病成人患者具有充分的有效性和安全性证据。
pretomanid是一种试验性抗结核药物，目前该药的上市申请文件正在接受FDA的优先审查以及欧洲药品管理局(EMA)的审查。pretomanid由TB Alliance开发，作为全口服组合疗法BPaL(由贝达喹啉、pretomanid、利奈唑胺组成)的一部分。
需要指出的是，FDA咨询委员会的投票结果对FDA没有约束力，但FDA会考虑其意见，并将在2019年8月做出最终审查决定。
TB Alliance总裁兼首席执行官Mel Spigelman表示：“FDA咨询委员会投票赞成将pretomanid与贝达喹啉及利奈唑胺联合用于治疗高耐药结核病，我们对此感到鼓舞，我们期待着FDA的最终审查决定。”
pretomanid是一种新化学实体，属于名为硝基咪唑嗪类化合物。该药已在20项临床试验中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。自从2002年TB Alliance开始开发pretomanid以来，该药已在14个国家对1200多人进行了临床试验。
在III期Nix-TB试验中，首次对BPaL方案进行了临床评估。该研究是一项开放标签、单臂研究，入组的患者为广泛耐药结核(XDR-TB)、药物不耐受或非反应性耐多药结核(MDR-TB)。研究中，患者接受BPaL方案治疗6个月，可以延长至9个月，以期治愈。
根据2018年联合国世界肺部健康会议上提交的前75例受试者的中期结果进行的改良意向治疗分析，89%的受试者结局良好，接受治疗6个月后以及治疗后随访6个月时显示临床感染得到解决、TB痰培养呈阴性。
结核病(tuberculosis)是一种全球性疾病，在每个国家都有发现，是导致死亡的首要传染病。2017年，有1000万人患有活动性结核病，160万人死亡。这是一种可以通过咳嗽或打喷嚏传播的空气传播疾病。耐药结核病例继续增加，2017年报告的耐药结核病例超过50万例，估计有127个国家报告了广泛耐药结核病例。
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