在其他多个疾病领域的临床治疗上，生物药也越发重要，如 领域的长效胰岛素、GLP-1类似物已经是名副其实的重磅产品;降血脂领域的PSCK9单抗;多发性硬化症的CD20单抗也开始展示出巨大的市场潜力……

随着上述多个重磅生物药专利的到期，生物类似药的市场也即将来临大的爆发，呈现蓬勃发展态势：2010-2015年非单抗类生物药专利集中到期，包括生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等产品;2016-2020年单抗生物药专利集中到期，包括阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等超级重磅产品。由于生物类似药市场空间大、重磅多、壁垒高，与化学仿制药相比，生物类似药研发周期更长、技术壁垒更高，降价幅度更低(10%~35%)，市场潜力和空间也更巨大。据相关数据预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元，2013-2020年CAGR更是高达60.8%，远远高于处方药的6.2%。

中国生物类似药市场分析

相对于国际市场，中国生物类似药起步晚，上市的产品主要集中为促红细胞生成素、干扰素等，且国内产品数量较多，竞争激烈，质量上良莠不齐，没有年销售额突破10亿元大关的重磅药物，核心竞争力不足。

不过2015年国内出台了一系列生物类似药法规政策，对于这些临床短缺生物类似药的优先获批、纳入医保，适应症的外推，大大加快了生物类似药批准的速度。目前多个重要的生物类似药都已经进入了临床三期、BLA阶段，还有少数几个类似物被批准上市。总体来看，中国本土生物类似药市场前景开阔，变现出以下优势：

1.需求优势

从已上市药物的适应症领域来看，抗体药物主要用于肿瘤和自身免疫病的治疗，在临床用药方面，多为一线用药。这些药物在上市后凭借显著的临床优势，一经推出，便很快就进入了子国医保体系，市场表现优秀。然而这些超级重磅药物在进入中国市场后纷纷却有水土不服的症状，高居不下的价格限制了市场上的使用。在肿瘤和自身免疫疾病领域，国内存在巨大的临床需求有待挖掘，潜力十足，这也是国外市场难以比拟的。

2.政策优势

在中国新一轮药审改革大背景之下，药品审批速度大大加快。尤其是2015年之后，中国推出了系列生物类似药政策(具体见附表3：中国生物类似药政策发展)，更加注重和原研药的疗效相似性，规范了生物类似药研发市场，提高了申报门槛，避免了恶性竞争带来的资源浪费;同时规定对重大疾病防治有明显临床优势、临床急需市场短缺等仿制药的审批实行优先审评，为我国生物类似药市场的发展提供了方向。

3.市场优势

生物类似药的研发投入和周期相比小分子来说更高，研发支出在2亿美金左右，如何在市场迅速获利是其发展最为重要的问题，而获利的前提就是一定量的市场份额。国外生物类似药价格往往和其原研药相差不大(15%-30%)，很难像小分子仿制药一样依靠价格上的优势形成市场份额的追赶。而国内研发成本更为低廉，加上政策的扶持，在巨大的临床需求驱动下，可以通过价格上的优势在这些药物市场弯道超车。

其次随着近期谈判目录的落地，上市之后的生物类似药尤其是肿瘤、自身免疫等重大疾病的一线用药将会被及时纳入，解决了药品药物市场切入和市场放量的后顾之忧。

4.时间优势

CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》中规定：“对前期研究结果证明候选药与参照药之间无差异或差异很小，且临床药理学比对试验研究结果可以预测其临床终点的相似性时，则可用于评判临床相似性。”也就是说当参照药已经上市且具有安全有效性基础时，只要充分论证了生物类似药与参照药的药学和非临床相似性后，则可利用参照药的一系列数据来推断生物类似药的安全有效性，那么生物类似药的临床试验目的就是证明其与参照药在临床方面的可比性，其试验设计则是：Ⅰ期多剂量完成PK和PD研究，以及单剂量与参照药比对研究;Ⅱ期利用参照药数据推断安全有效性，直接进入Ⅲ期临床。这大大地缩减了国内生物类似药的研发周期。

国内生物类似药市场的挑战

虽然相比国外市场，中国生物类似药存在多方面的优势。不过不可否认的是，中国生物类似药研发水平和国际水平还是存在一定的差距。由于国内起步晚，如何争取早日被批准上市，市场份额之争，价格、医保支付的问题将是本土药企需要解决的难题。

对于肿瘤、自身免疫需要长期注射药物的领域，药品之间疗效的差距会随着给药时间的拉长而逐渐凸显出来。其次，中国不同于外国发达国家的医保支付体系，虽然国内生物类似药研发时间和成本更加低廉，如何匹配与本国经济实力的价格也是一个值得商榷的问题。药企需参考之前纳入医保的原研药，对于价格上进行更大的让步，才能牟取更大的市场空间。

中国生物类似药政策的发展

之前国内对生物类似药的定义和管理都不是很清晰，07版《药品注册管理办法》要求生物类似药按照新药程序进行申请。鉴于原研生物制品的专利到期以及巨大的市场规模，国内药企纷纷投身生物类似药研发，同种原研药国内往往存在10家以上药企申报仿制。整体生物类似药市场粗制滥造，重组蛋白仿制药数量过多、呈现恶性竞争的局面，竞争力不足

随着2015年国内生物类似药法规的颁布，生物类似药的定义更加明确，行业也更加规范化了。该文件的出台，为中国生物药的发展奠定了政策基础，在中国生物类似药领域具有划时代的意义。行业进入壁垒大幅提升，单抗的研发将从创新申报走向类似药申报，临床上疗效的相当成为了重要考察的指标，头对头设计的试验要求使得对研发能力、研发费用、生产工艺的要求均大幅提升，行业进入壁垒大幅提升。

2016年，CFDA对于审批方面陆续公布一系列政策，继续完善生物类似药的审批。推出"优先审评"政策，规定对重大疾病防治有明显临床优势、临床急需市场短缺等等创新药或是仿制药的审批实行优先审评;也严格了生物类似药的审批标标准，提高了生物类似药的研发和申报门槛，对于生物类似药其临床疗效价值更加注重。

2017年3月1日，国家药典委员会发布关于对《 生物制品通用名命名原则规程》征求意见的通知，规范生物制品通用名(INN)方法。国内严格按照生物类似药标准进行产品研发和临床试验设计的企业，只要通过临床试验，就可以在上市时享有和原研药一样的通用名，考虑外推原研药的适应症，即一款药如果被证明在一个病症上和原研药相似，原研药的其它适应症也可直接适用于这款药。

同时，2017年之后对创新药物通过谈判方式纳入医保范围，国家医疗保障局统筹开展2018抗癌药医保准入专项谈判也正如火如荼进行。2017年4月14日，《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》发布，确定将44个品种纳入2017年国家医保药品目录谈判范围。抗肿瘤类20种，成为了医保目录最大的一块，占比更是高达50%左右。而抗肿瘤药中，抗体类药物则是其中较大的类别，如贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗注射液等，在临床一线使用中扮演着重要的角色。

回顾中国生物类似药审批政策的进程，一定程度折射出本土生物类似药药物的发展，对于生物类似药的定义和研发更加规范，更加注重其与原研药疗效的相当性。我国生物类似药管理也逐步走向正轨，未来类似的单抗药物须以生物类似药申报，很难再以新药申报的方式获批，避免了过度的竞争，提高了生物类似药研发的壁垒。

中国生物类似药研发焦点和药企代表

研发焦点

目前，国内生物类似药研发集中在于六大重磅单克隆抗体/融合蛋白上，即阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，包括了TNFα抑制剂、CD20、VEGFR、HER2单抗四个靶点，是当前肿瘤、自身免疫领域多个适应症的一线用药。

代表企业类型

1.研发实力较强的大公司，代表：复宏汉霖

随着生物类似药法规的完善，单抗的研发从创新申报走向类似药申报，对于生物类似药临床疗效更为注重，原研头对头设计的试验要求也使得对研发能力、研发费用、生产工艺的要求均大幅提升，行业进入壁垒大幅提升，小公司也在这次洗牌中逐渐退出争夺的行列。

大公司凭借自身在医药研发得天独厚的优势，往往在生物类似药研发上切入更加快捷。复宏汉霖作为复星公司旗下的子公司，主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化研究。本身深厚的底蕴，在生物类似药研发也更加优势明显。复宏汉霖的阿达木单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗都已经进入了临床III期阶段甚至申报上市阶段。

2.新兴的生物医药研发公司，代表：信达公司

信达公司，我国新兴的生物医药研发公司，我们最为熟悉的莫过于旗下的PD-1单抗，已经进入了临床III期，研发实力不俗。在还没有产品上市营收的情况下，除了在药物创新方面投入资金外，信达公司也布局了生物类似药药物市场上，依靠生物研发水平，在生物类似药也取得了不错的进展。

3.专职的生物类似药公司，代表：三生国健公司

术业有专攻，如是而已。医药研发归根结底还是资本主导的游戏，随着中国对于1类新药定义定义更加清晰，对于临床疗效更为看重，在临床试验数据核查越发严格，提高了新药研发的壁垒。而对于大部分公司而言，一方面是努力提升自身研发水平，这条路非常漫长，收益也不是非常明显。另外一点就是提高自身仿制药的水平，确保仿制药的疗效，扩大这一块市场的份额。

生物类似药研发中最为典型的就是三生国健公司，旗下的研发管线主要是集中于生物类似药的研发。依那西普类似物已经被批准上市，赫赛汀类似物进入了BLA申请阶段，很快就可以上市，利妥昔单抗类似物也进入了临床III期。除了上述六个药物的仿制外，还对其他多个单抗、融合蛋白进行了类似物的研发，硕果累累，走在了中国生物类似药的前列。