ImmusanT是一家临床阶段的美国生物技术公司，专注于利用其革命性的技术——免疫原表位特异性免疫治疗(ESIT)平台开发首创级别的基于肽的免疫调节性疫苗疗法，用于自身免疫性疾病的治疗。近日，该公司宣布已启动一项II期临床研究RESET CeD，评估乳糜泻治疗性疫苗Nexvax2的安全性、耐受性和有效性。该研究的启动，也标志着全球首个乳糜泻疫苗进入II期临床开发。

乳糜泻(coeliac disease)又称乳糜腹泻、麸质过敏症，是一种最常见的具有遗传性、发生于小肠的自身免疫性疾病，是机体免疫系统对麸质的一种反应，这种麸质存在于黑麦、大麦、小麦及数百种这类谷物制成的食物中。乳糜泻患者即使摄入微量的麸质，也会诱发机体产生自身免疫性反应，从而引起严重的肠道损伤。据估计，在全球范围内，乳糜泻的发病率为百分之一。

乳糜泻会导致严重的健康问题，包括急性胃肠道症状、营养不良、虚弱和无法健康成长。该病可发生于任何年龄段，如果不及时治疗，可能会导致额外的严重健康问题。目前，乳糜泻的唯一治疗方法是严格遵循无麸质饮食(gluten-free diet)，但如何保持仍具有非常大的挑战，患者在日常生活中还无法完全避免暴露于麸质。

Nexvax2是ImmusanT公司的先导治疗产品，开发用于携带免疫识别基因HLA-DQ2.5的乳糜泻患者，这类患者占乳糜泻群体的80%-90%，疫苗能够激发免疫应答，保护这些患者在暴露麸质(gluten，又称“谷蛋白”)时所带来的影响。作为一类新兴的治疗性疫苗，Nexvax2的原理与传统的过敏性疾病脱敏疗法相同，能够恢复对过敏原的长期耐受性。

Nexvax2是迄今为止处于临床开发治疗乳糜泻的唯一一种疾病修饰治疗方法，由麸质中存在的可在乳糜泻患者体内引起免疫反应的3个有效肽段组成，这些肽段可以训练免疫系统将麸质当做正常的食物，具有使患者恢复正常饮食、良好健康和改善生活质量的潜力。疫苗通过皮内注射，作为一种治疗性疫苗，重新编程乳糜泻患者体内对麸质抗原作出反应的T细胞，使得它们停止通过触发促炎症反应产生的防御性反应。其结果是，通过防止T细胞继续在小肠内引起炎症，受损的组织得以愈合，患者可以恢复无限制的饮食，享受健康的改善。通过周期性加强免疫，Nexvax2可帮助机体逐步建立对麸质的长期耐受性。

之前已开展的多个I期临床研究结果显示，Nexvax2在治疗相关剂量水平上被证明是安全和可耐受的。ImmusanT还开发了Nexvax2的伴随诊断方法，以筛查出能对该疫苗产生最好反应的患者群体。除了Nexvax2之外，该公司还利用ESIT平台开发了治疗其他自身免疫性疾病的治疗性疫苗，包括1型 。下图是ImmusanT公司的在研管线资产：

(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源：

1、World-first coeliac disease vaccine enters Phase 2 trials

2、Celiac Disease Programs