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海正药业替格瑞洛片获FDA暂时批准文号

作者：佚名来源：新浪医药新闻日期：2018-10-16

导读

海正药业替格瑞洛片获FDA暂时批准文号

关键字：海正药业 | 替格瑞洛片

近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知，其向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。

药品的基本情况如下：

1、药品名称：替格瑞洛片

2、ANDA号：208575

3、剂型：片剂

4、规格：90mg

5、申请事项：ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人：海正药业(杭州)有限公司

公告显示，替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元，其中美国市场销售额约6.92亿美元;2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元，其中美国市场销售额约4.35亿美元(数据来源于IMS)。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。

据悉，随着替格瑞洛的化合物专利即将到期，意味着其已成为又一仿制药热门。目前国内已有20多家企业获得临床批件，完成替格瑞洛片BE试验的企业包括南京优科、石药集团欧意药业以及深圳信立泰，提交上市申请的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，为国内首家仿制并获批上市。