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儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍

作者：耿一博整理来源：日期：2013-01-25

导读

国家食品药品监督管理局药品评价中心沈璐、李馨龄、刘巍等共同发表论文，旨在以拉莫三嗪为例，介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒，以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。该文章发表在2012年第10期《中国药物警戒》上。

关键字：拉莫三嗪 | 处方事件监测研究 | 儿童 | 成人 | 比较

　　对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层，汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0~17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2~6治疗月的发生密度进行比较，以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异；同时，还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。

　　结果显示，队列研究包括2457例儿童及7379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍，成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门，而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%，成人38%)，无归因于拉莫三嗪的死亡病例。