EMA中止烟酸/拉罗匹仑复合制剂上市许可
1月18日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）确认中止烟酸/拉罗匹仑复合制剂Tredaptive、Pelzont和Trevaclyn用于治疗血脂异常的上市许可。
1月18日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）确认中止烟酸/拉罗匹仑复合制剂Tredaptive、Pelzont和Trevaclyn用于治疗血脂异常的上市许可。
Tredaptive、Pelzont和Trevaclyn为同一药物的三种商品名。上述药物含有烟酸和拉罗匹仑（nicotinic acid / laropiprant）两种活性物质，并于2008年获批单独应用或与他汀类联用治疗血脂异常。大剂量烟酸可通过尚未完全明确的机制降低血脂水平，但其伴有潮红等副作用。拉罗匹仑对胆固醇无影响，但可减轻潮红。
CHMP的决定主要基于HPS2-THRIVE研究结果而得出。此项大型长期研究共纳入25,673例心血管事件高危患者，在这些受试者中，14741名来自欧洲，10932名来自中国。中位随访时间为3.9年。受试者接受40 mg辛伐他汀或40 mg辛伐他汀联合10 mg依折麦布治疗，并在实现胆固醇水平低于3.5 mmol/L后随机接受烟酸/拉罗匹仑或安慰剂治疗。
结果显示，与单用他汀类相比，烟酸/拉罗匹仑 联合他汀类药物治疗未能显著减少心脏病发作和卒中等严重血管事件。此外，烟酸/拉罗匹仑还可引发包括出血、肌病、感染和新发188bet在线平台网址 在内的非致命性严重副作用。鉴于烟酸/拉罗匹仑获益未能超出其风险，因此CHMP决定中止其应用。
由于Tredaptive、Pelzont和Trevaclyn于1月21日停售，因此临床医生需重新评估相关患者的治疗。正在服用上述药物的患者则应向医生进行沟通咨询。
英文链接：European Medicines Agency confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn
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