一、16批次药品不合格，大部分为中成药！

近日，食药监总局官网通告16批次药品不合格。

通报显示，经云南省食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为山西康威制药有限责任公司等11家药品生产企业生产的白带丸等16批次药品不合格。

不合格产品具体为：

山西康威制药有限责任公司和山东孔圣堂制药有限公司生产的批号分别为4140303和15050100的白带丸;

成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气;

山东临清华威药业有限公司和华润三九(临清)药业有限公司生产的批号分别为14031902、14061702、14082301和15050101的磁朱丸;

国药集团三益药业(芜湖)有限公司和上海通用药业股份有限公司委托上海世康特制药有限公司生产的批号分别为160302、160401、160501和150503、150401的醋酸氟轻松冰片乳膏;

上海旭东海普药业有限公司生产的批号为140301的辅酶Q10胶囊;

锦州本天药业有限公司生产的批号为150213的蒲地蓝消炎片;

河南省百泉制药有限公司生产的批号为140201的小儿泻速停颗粒;

四川省三星堆制药有限公司生产的批号为151211的炎可宁片;

不合格项目包括性状、含量测定，以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等。

对上述不合格药品，山西、辽宁等省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品。

国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查，依法处理;并责令生产企业彻查原因，彻底整改;相关情况及时向社会公开。

二、立即暂停销售使用云南南诏药业有限公司骨肽注射液

近日，食药监总局接到云南省局《关于云南南诏药业有限公司生产骨肽注射液有关情况的报告》(云食药监稽业〔2017〕2号)，反映在贵州省沿河土家族自治县发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液(批号：150920E1)引起不良反应。经初步调查，该公司近5年来未生产过骨肽注射液。上述产品涉嫌为假药。

药监总局通知，各地要立即组织本行政区域内的检查和排查工作，一经发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液，依法责令立即暂停销售使用并采取有效控制措施，同时追查涉案产品的来源和流向;涉及其他省(区、市)的，要及时通报相关省(区、市)食品药品监管部门。对违法销售使用上述产品的药品经营企业、医疗机构要依法严厉查处，并依法追究相关人员的责任;涉及医疗机构的，要及时通报卫生计生部门;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。各地要在每月15日前将案件查办工作情况通报云南省局。云南省局及时上报总局稽查局。

三、这些产品质量不合格！

另外，国家食品药品监督管理总局还对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种81批(台)的产品进行了质量监督抽验。抽验结果如下：

1、3家医疗器械生产企业的3个品种3批(台)不符合标准规定。具体为：

射频消融设备1家企业1台产品。西安灭菌消毒设备制造公司生产的1台射频控温热凝器，输入功率不符合标准规定。

手术衣1家企业1批次产品。奉化市康家乐医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态不符合标准规定。

天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

2、1家医疗器械生产企业的1个品种1台，标识标签、说明书等项目不符合标准，具体为：

无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。天津市佳士安医疗器械有限公司生产的1台电子血压计，标识不符合标准规定。

通知称，对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年2月28日前向社会公布。