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FDA发布的药物安全信息
FDA：机械心脏瓣膜置换者禁用达比加群
12月19日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，机械人工心脏瓣膜置换者不应使用抗凝药达比加群酯甲磺酸盐(dabigatran etexilate mesylate)预防卒中或血栓。FDA还提示..[详细]
12月19日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，机械人工心脏瓣膜置换者不应使用抗凝药达比加群酯甲磺酸盐(dabigatran etexilate mesylate)预防卒中或血栓。FDA还提示..[详细]
FDA：替拉瑞韦联合治疗方案或致严重皮肤反应
近日，美国食品与药物管理局（FDA）收到应用丙型肝炎治疗药物替拉瑞韦(telaprevir)联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（特拉匹韦联合治疗方案）治疗患者发生严重皮肤反应的报告。报告称，一些患者在出现..[详细]
近日，美国食品与药物管理局（FDA）收到应用丙型肝炎治疗药物替拉瑞韦(telaprevir)联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（特拉匹韦联合治疗方案）治疗患者发生严重皮肤反应的报告。报告称，一些患者在出现..[详细]
FDA发布羟丁酸钠安全信息
2012年12月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全通告称，FDA正在审查服用羟丁酸钠口服液的患者死亡案例，同时提醒医务人员和患者，羟丁酸钠口服液（sodium oxybate）和酒精或中枢..[详细]
2012年12月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全通告称，FDA正在审查服用羟丁酸钠口服液的患者死亡案例，同时提醒医务人员和患者，羟丁酸钠口服液（sodium oxybate）和酒精或中枢..[详细]
伐尼克兰或增心血管患者发生不良事件危险
近日，美国食品与药物管理局（FDA）更新了辅助戒烟药伐尼克兰（varenicline）的安全信息，称该药可能增加患有心血管疾病的成人发生心血管事件危险。..[详细]
近日，美国食品与药物管理局（FDA）更新了辅助戒烟药伐尼克兰（varenicline）的安全信息，称该药可能增加患有心血管疾病的成人发生心血管事件危险。..[详细]
FDA：达比加群和华法林出血风险相似
2012年11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全信息称，在减少非瓣膜病性心房颤动患者卒中风险方面，应用达比加群酯相关的出血发生率并不高于华法林相关的出血风险。此结果与RE-LY研究结果一致..[详细]
2012年11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全信息称，在减少非瓣膜病性心房颤动患者卒中风险方面，应用达比加群酯相关的出血发生率并不高于华法林相关的出血风险。此结果与RE-LY研究结果一致..[详细]
普拉克索与心衰危险关系尚无定论
2012年9月19日，美国食品与药物管理局（FDA）发表药物安全信息称，治疗帕金森病和不宁腿综合征药普拉克索可能增加患者心力衰竭（以下简称心衰）危险。但最近的研究结果显示，该药的潜在心衰危险还需进一步..[详细]
2012年9月19日，美国食品与药物管理局（FDA）发表药物安全信息称，治疗帕金森病和不宁腿综合征药普拉克索可能增加患者心力衰竭（以下简称心衰）危险。但最近的研究结果显示，该药的潜在心衰危险还需进一步..[详细]
FDA警告：西地那非禁用于肺动脉高压儿童
8月30日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全信息称，不推荐Revatio（有效成分：西地那非) 用于年龄在1~17岁的患肺动脉高压（PAH）儿童。该推荐是基于一项儿科长期临床试验得出的，该试验结..[详细]
8月30日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全信息称，不推荐Revatio（有效成分：西地那非) 用于年龄在1~17岁的患肺动脉高压（PAH）儿童。该推荐是基于一项儿科长期临床试验得出的，该试验结..[详细]
儿童术后服用可待因需谨慎
2012年8月15日，美国食品与药物管理局（FDA）通报了一项药物安全信息，该信息涉及3名儿童，他们在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后服用了可待因，其中两名患者死亡，一名患者经历了虽不是致命的却威胁生..[详细]
2012年8月15日，美国食品与药物管理局（FDA）通报了一项药物安全信息，该信息涉及3名儿童，他们在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后服用了可待因，其中两名患者死亡，一名患者经历了虽不是致命的却威胁生..[详细]
FDA限制Stryker Wingspan颅内支架系统使用
2012年8月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Stryker Wingspan颅内支架系统包括适应证在内的标签修改，增加了新的禁忌症、使用警告及对该装置风险的详细描述。..[详细]
2012年8月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Stryker Wingspan颅内支架系统包括适应证在内的标签修改，增加了新的禁忌症、使用警告及对该装置风险的详细描述。..[详细]
昂丹司琼单次静注剂量应≤16mg
2012年6月29日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告，近期完成的一项临床研究结果初步显示，盐酸昂丹司琼单次静脉给药32 mg可影响心脏电活动——QT间期延长，后者有致患者发生致命性心律失常尖端..[详细]
2012年6月29日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告，近期完成的一项临床研究结果初步显示，盐酸昂丹司琼单次静脉给药32 mg可影响心脏电活动——QT间期延长，后者有致患者发生致命性心律失常尖端..[详细]
他汀类药物安全信息被修改
2012年2月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了对他汀类标签安全信息的重要修改。
修改内容包括：1、新修订的药物标签，取消了常规定期监测用药者肝酶的要求。推荐患者在接受他汀药物治疗前，..[详细]
2012年2月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了对他汀类标签安全信息的重要修改。
修改内容包括：1、新修订的药物标签，取消了常规定期监测用药者肝酶的要求。推荐患者在接受他汀药物治疗前，..[详细]
FDA：警惕苯佐卡因致高铁血红蛋白血症
美国食品与药物管理局（FDA）于近日发布通告提醒医疗保健人员和大众，苯佐卡因凝胶和液体用于儿童 和牙龈疼痛可导致罕见但严重并且有时是致命的疾病——高铁血红蛋白血症，尤其是年龄<2岁的婴幼儿。..[详细]
美国食品与药物管理局（FDA）于近日发布通告提醒医疗保健人员和大众，苯佐卡因凝胶和液体用于儿童 和牙龈疼痛可导致罕见但严重并且有时是致命的疾病——高铁血红蛋白血症，尤其是年龄<2岁的婴幼儿。..[详细]
FDA审核阿奇霉素的心血管危险
2012年5月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告，称其将要审核一项当日发表于《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）的新研究，这项观察性研究纳入了接受为期5天阿奇霉素治疗的美国补助..[详细]
2012年5月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告，称其将要审核一项当日发表于《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）的新研究，这项观察性研究纳入了接受为期5天阿奇霉素治疗的美国补助..[详细]
来那度胺增加多发性骨髓瘤患者第二原发肿瘤危险
2012年5月7日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告称，多项临床试验结果显示，与接受安慰剂治疗相比，新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者接受抗肿瘤药物来那度胺治疗可增加第二原发肿瘤发生危险；尤其是增..[详细]
2012年5月7日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告称，多项临床试验结果显示，与接受安慰剂治疗相比，新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者接受抗肿瘤药物来那度胺治疗可增加第二原发肿瘤发生危险；尤其是增..[详细]
Adcetris说明书更新
2012年1月13日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告称，又出现了2例与抗淋巴瘤药物Adcetris(brentuximab vedotin)相关的进行性多灶性脑白质病(PML)患者。考虑到PM..[详细]
2012年1月13日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告称，又出现了2例与抗淋巴瘤药物Adcetris(brentuximab vedotin)相关的进行性多灶性脑白质病(PML)患者。考虑到PM..[详细]
应用PPI腹泻难愈应考虑CDAD
2012年2月8日，美国食品与药物管理局（FDA）通知公众，质子泵抑制剂（PPIs）可能与艰难梭菌相关腹泻（CDAD）危险增加有关。服用PPI者发生腹泻且不好转时，应考虑到CDAD。FDA正与生产厂家..[详细]
2012年2月8日，美国食品与药物管理局（FDA）通知公众，质子泵抑制剂（PPIs）可能与艰难梭菌相关腹泻（CDAD）危险增加有关。服用PPI者发生腹泻且不好转时，应考虑到CDAD。FDA正与生产厂家..[详细]
辉瑞公司回收包装错误的避孕药
2012年1月31日，辉瑞有限公司宣布，其在美国自愿召回14个批号的Lo/Ovral®-28(炔诺孕酮和炔雌醇）和14个批号的炔诺孕酮和炔雌醇片（非专利药）。原因是辉瑞公司经调查发现，一些包装内的惰性..[详细]
2012年1月31日，辉瑞有限公司宣布，其在美国自愿召回14个批号的Lo/Ovral®-28(炔诺孕酮和炔雌醇）和14个批号的炔诺孕酮和炔雌醇片（非专利药）。原因是辉瑞公司经调查发现，一些包装内的惰性..[详细]
辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究
2012年3月13日，美国食品与药物管理局（FDA）允许辉瑞（Pfizer）停止一项在青少年特发性关节炎（JIA）患者中进行的塞来昔布（商品名：西乐葆）上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后..[详细]
2012年3月13日，美国食品与药物管理局（FDA）允许辉瑞（Pfizer）停止一项在青少年特发性关节炎（JIA）患者中进行的塞来昔布（商品名：西乐葆）上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后..[详细]
FDA：警惕达方吡啶致癫痫危险
2012年7月23日，美国食品与药物管理局（FDA）根据上市后不良反应报告，提醒临床医生和公众：多发性硬化（MS）患者开始服用达方吡啶（dalfampridine）需注意癫痫发生危险，大部分癫痫发生于..[详细]
2012年7月23日，美国食品与药物管理局（FDA）根据上市后不良反应报告，提醒临床医生和公众：多发性硬化（MS）患者开始服用达方吡啶（dalfampridine）需注意癫痫发生危险，大部分癫痫发生于..[详细]
一项多立培南临床试验提前终止
2012年1月5日，美国食品与药物管理局（FDA）通知公众，近期一项有关Doribax（通用名：多立培南）的临床试验因重要的安全隐忧被提前终止。该项试验旨在评估Doribax治疗呼吸机相关性肺炎的有效..[详细]
2012年1月5日，美国食品与药物管理局（FDA）通知公众，近期一项有关Doribax（通用名：多立培南）的临床试验因重要的安全隐忧被提前终止。该项试验旨在评估Doribax治疗呼吸机相关性肺炎的有效..[详细]
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EMA发布的药物安全信息
EMA：纤维蛋白封闭剂风险最小化推荐措施
欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）于近日就纤维蛋白封闭剂Evicle和Quixil推荐多项风险最小化措施，以便将气体栓塞风险降至最低。..[详细]
欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）于近日就纤维蛋白封闭剂Evicle和Quixil推荐多项风险最小化措施，以便将气体栓塞风险降至最低。..[详细]
欧盟限制吡美莫司适应证外使用
在更新风险管理计划（RMP）之后，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）对吡美莫司批准适应证之外的使用进行了回顾。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应证外皮肤疾病使用的问题，尤..[详细]
在更新风险管理计划（RMP）之后，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）对吡美莫司批准适应证之外的使用进行了回顾。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应证外皮肤疾病使用的问题，尤..[详细]
欧盟评估多奈哌齐的神经阻滞剂恶性综合征风险
欧洲药品管理局（EMA）药物警式工作组（PhVWP）发布的药物警戒评估报告中称，在接受多奈哌齐（donepezil）治疗且同时合并或不合并使用抗精神病药物的患者中，曾报告有神经阻滞剂恶性综合征（NMS..[详细]
欧洲药品管理局（EMA）药物警式工作组（PhVWP）发布的药物警戒评估报告中称，在接受多奈哌齐（donepezil）治疗且同时合并或不合并使用抗精神病药物的患者中，曾报告有神经阻滞剂恶性综合征（NMS..[详细]
欧盟评估左旋多巴、多巴胺激动剂冲动控制障碍风险
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）发布的药物警戒评估报告中称，无论用于何种适应证，接受正常剂量的左旋多巴和/或多巴胺激动剂治疗的患者都可能发生冲动控制障碍（ICDs）的行为症状。应对..[详细]
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）发布的药物警戒评估报告中称，无论用于何种适应证，接受正常剂量的左旋多巴和/或多巴胺激动剂治疗的患者都可能发生冲动控制障碍（ICDs）的行为症状。应对..[详细]
EMA：长期使用降钙素增癌症危险
2012年7月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）建议，将降钙素鼻喷雾剂（治疗骨质疏松药物）撤市，因有证据表明患者长期应用上述药物与癌症危险增加相关。..[详细]
2012年7月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）建议，将降钙素鼻喷雾剂（治疗骨质疏松药物）撤市，因有证据表明患者长期应用上述药物与癌症危险增加相关。..[详细]
EMA：托哌酮仅为卒中后痉挛口服药
2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，推荐限制托哌酮的使用，仅限用于卒中后痉挛的口服治疗。CHMP总结，托哌酮仅在口服治疗卒中后痉挛时获益超过风险。因此，医师应该停止对除卒中后痉挛以..[详细]
2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，推荐限制托哌酮的使用，仅限用于卒中后痉挛的口服治疗。CHMP总结，托哌酮仅在口服治疗卒中后痉挛时获益超过风险。因此，医师应该停止对除卒中后痉挛以..[详细]
EMA限制使用含有曲美他嗪药物
2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）推荐限制在心绞痛患者中使用含有曲美他嗪的药物进行二线治疗和辅助治疗。欧洲人用药物委员会（CHMP)）指出，这类药物用于其他适应证的获益证据并不够充分，而且..[详细]
2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）推荐限制在心绞痛患者中使用含有曲美他嗪的药物进行二线治疗和辅助治疗。欧洲人用药物委员会（CHMP)）指出，这类药物用于其他适应证的获益证据并不够充分，而且..[详细]
含阿利吉仑药物新增禁忌证
2012年2月17日，欧洲药品管理局（EMA）完成了对含有阿利吉仑药物的审查，建议这些药物应该禁用于有 或中至重度肾损害，并服用肾素血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB..[详细]
2012年2月17日，欧洲药品管理局（EMA）完成了对含有阿利吉仑药物的审查，建议这些药物应该禁用于有 或中至重度肾损害，并服用肾素血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB..[详细]
EMA暂停含甲丙氨酯药上市
2012年1月20日，欧洲药品管理署（EMA）建议在欧盟暂停含甲丙氨酯（meprobamate）口服药的上市销售授权。因为含甲丙氨酯药的副作用，特别是发生神经系统严重副作用的危险大于其益处。为确保处方..[详细]
2012年1月20日，欧洲药品管理署（EMA）建议在欧盟暂停含甲丙氨酯（meprobamate）口服药的上市销售授权。因为含甲丙氨酯药的副作用，特别是发生神经系统严重副作用的危险大于其益处。为确保处方..[详细]