西洛他唑用于缺血性脑卒中二级预防研究
此项初步试验的结果显示：在随机接受西洛他唑和阿司匹林治疗的两组缺血性脑卒中患者之间，再次卒中的发生率无明显差异。西洛他唑组患者中稍低的缺血性及出血性卒中发生率提示与阿司匹林相比，西洛他唑可能对中国缺血性脑卒中患者的长期预防更有效、更安全。但结果仍需通过更大规模的III期临床试验来证实。
摘要：阿司匹林外的另一选择－西洛他唑用于缺血性脑卒中后的二级预防：一项随机、双盲、前瞻性试验
背景 临床上对绝大多数（缺血性）卒中后的病人给予阿司匹林。但是，阿司匹林相关的颅内出血是当前引人关注的并发症。尤其在中国，二级预防以及社区中颅内出血的发生率都较高。西洛他唑，一种磷酸二酯酶III（PDE3）抑制剂，通过另一种作用机制发挥疗效，有可能成为阿司匹林外的另一种选择。本试验意在比较此两种药物在脑梗塞长期预防中的有效性及安全性。
方法 共720名在前1－6月内罹患缺血性脑卒中的患者（平均年龄60.2岁，标准差9.86）参与了本次前瞻性、多中心、双盲、随机试验。360名患者随机入组接受西洛他唑治疗，其余360名入组接受阿司匹林治疗。结果分析基于治疗情况。两组患者均接受12－18月相应药物。主要终点事件为试验期间任何再发的脑卒中（包括缺血性脑卒中，脑出血或蛛网膜下腔出血）。所有患者在试验始末均接受MRI T1加权成像、T2加权成像、弥散加权成像、T2液体衰减反转恢复成像（FLAIR）以及T2梯度回波序列成像(T2*) 检查。本试验已向临床试验中心登记，登记号为NCT00202020。
结果 平均试验时间为740人年，共719名患者进入试验分析（西洛他唑组360名，阿司匹林组359名）。西洛他唑组12名、阿司匹林组20名患者发生主要终点事件（包括缺血性脑卒中，脑出血或蛛网膜下腔出血）。通过Kaplan–Meier曲线计算，西洛他唑组与阿司匹林组相比较，发生主要终点事件的风险比为 0.62（95%可信区间为0.30－1.26，p=0·185）。6名患者出现有症状的脑出血：西洛他唑组1名、阿司匹林组5名。5名出现无症状的脑血肿：西洛他唑组1名、阿司匹林组4名。脑出血事件在阿司匹林组中比在西洛他唑组中明显更多见（7 比1, p=0·034）。所有6名有症状的脑出血患者在出血部位均存在陈旧的微小出血灶。
讨论 此项初步试验的结果显示：在随机接受西洛他唑和阿司匹林治疗的两组缺血性脑卒中患者之间，再次卒中的发生率无明显差异。西洛他唑组患者中稍低的缺血性及出血性卒中发生率提示与阿司匹林相比，西洛他唑可能对中国缺血性脑卒中患者的长期预防更有效、更安全。但结果仍需通过更大规模的III期临床试验来证实。
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