八珍系列制剂微生物限度检查法的建立及检验结果分析
作者：杨俊岭 整理 来源： 日期：2016-05-26
导读
近期，宁波市药品检验所研究人员发表论文，旨在建立八珍系列制剂（八珍丸、八珍颗粒、八珍胶囊、八珍片、八珍口服液）微生物限度检查法，对18个生产企业125批次样品的微生物限度检查结果进行分析，并对污染较严重样品的污染菌进行分离、鉴定。研究指出，18个生产企业125批次的八珍系列制剂的微生物限度检查结果均符合规定。该文发表在2016年第04期《药物分析杂志》上。 八珍丸和八珍胶囊：细菌计数采用
近期，宁波市药品检验所研究人员发表论文，旨在建立八珍系列制剂（八珍丸、八珍颗粒、八珍胶囊、八珍片、八珍口服液）微生物限度检查法，对18个生产企业125批次样品的微生物限度检查结果进行分析，并对污染较严重样品的污染菌进行分离、鉴定。研究指出，18个生产企业125批次的八珍系列制剂的微生物限度检查结果均符合规定。该文发表在2016年第04期《药物分析杂志》上。
八珍丸和八珍胶囊：细菌计数采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数采用常规法，大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法；八珍颗粒和八珍口服液：细菌计数、霉菌和酵母菌计数采用常规法，大肠埃希菌检查采用直接接种法；八珍片：细菌计数采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数采用常规法，大肠埃希菌检查采用直接接种法。细菌和酵母菌鉴定采用VITEK 2全自动微生物鉴定系统。
14个生产企业24批次的产品进行方法验证，细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%，大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌，该方法可行。不同剂型样品间的微生物污染状况差异较大，样品污染的微生物主要是芽孢杆菌。
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