FDA批准首个治疗耐多药结核病药上市
2012年12月28日，美国食品与药物管理局（FDA）通过加速审批程序批准了Sirturo（bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药）在无其它替代药物可用时作为成人多重耐药的结核（TB）联合治疗的组成部分。
结核杆菌（资料图）
2012年12月28日，美国食品与药物管理局（FDA）通过加速审批程序批准了Sirturo（bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药）在无其它替代药物可用时作为成人多重耐药的结核（TB）联合治疗的组成部分。
Sirturo是首个获准治疗多重耐药TB的药物，且应与其他药物联合治疗TB。该药通过抑制人体内结核杆菌复制和播散所需的酶而发挥作用。
Sirturo的说明书和标签中带有加框警示语，他可影响患者的心电活动（QT间期延长），可能会导致心脏节律异常和并可能致命。试验中接受安慰剂治疗的患者中有2例死亡，接受Sirturo治疗的患者中有9例死亡。接受Sirturo治疗的5例死亡患者和接受安慰剂治疗的2例死亡患者似乎与结核相关，但其余接受Sirturo治疗的患者死亡原因与上述原因不一致。
纳入440例患者的两项2期临床试验确定了Sirturo的安全性和有效性。第一项试验的患者被随机分为接受其他抗结核药物加Sirturo或其他抗结核药物加安慰剂治疗。正在进行的第二项试验中的患者接受其他抗结核药物加Sirturo治疗。
两项试验中均评估患者痰培养结核菌转阴时间长度（SCC）。第一项试验显示，Sirturo联合治疗组实现SCC的中位时间为83天，而安慰剂联合治疗组为125天。第二项试验显示，SCC的中位时间为57天，支持了第一项试验的结果。
临床试验中出现的最常见不良反应包括恶心，关节疼痛和头痛。
根据美国疾病预防与控制中心（CDC）的数据，2011年，全世界有近9百万人患TB，其中美国有10528人。
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