(接《白蛋白使用有“致命伤”吗？1》)

　　各方意见

　　医方代表

　　医师罗碧辉 患者高龄，其心脏代偿能力比较差。手术和输注白蛋白是心力衰竭加重的常见诱发因素。高龄患者行肠梗阻手术后，应用白蛋白存在合理性争议。一直以来就有不成文的临床观点认为术后应用白蛋白是为了补充营养、提高免疫力、预防感染、促进创口愈合。但是，美国《白蛋白临床应用指南》指出，不合理的临床应用包括补充营养、治疗肾病综合征和慢性肝硬化。

　　医师黄伟青 本案判决较合理。高龄器质性心脏病患者手术风险极高，致死诱因和病因复杂，对待此类患者要严格把握治疗适应证。保守治疗还是积极治疗应依法，形成合理预期，尊重患方选择权。

　　法院判决提示，医师术前在高龄患者风险评估（例如输注白蛋白后发生心衰及相应的应对措施）、用药指征把握及与患方细致沟通（例如发生多脏器功能障碍后的综合救治效果）等问题上能力不足，培训有待加强。

　　律师代表

　　律师葛志坚 药品纠纷案件事实的审查、过错的判断和因果关系认定的专业性很强，发生药品引发损害是否为医方责任，不由医方和患方单方面自行决定，判案非常依赖鉴定意见，需进行医疗损害鉴定。

　　在实务中，有药品说明书作为证据的案件会更有利于律师查清事实和判断过错、发现和解决问题。同样，根据药品说明书也可以帮助患方和医方确定责任，他们都应当保留药品说明书。

　　法官代表

　　法官官健 本案争议集中在白蛋白的使用上。适当补充白蛋白的确对患者术后恢复有利，但本案患者心脏功能储备很差，存在因加重心脏负荷而导致心衰的风险，所以，是否有必要使用白蛋白值得商榷。

　　患者术前白蛋白水平是正常的，术后虽有降低但并不严重，不存在必须使用白蛋白的情形。但是，因使用白蛋白而增加了心脏的负荷，使本已非常脆弱的心脏失代偿，则可能导致心律失常、心衰、肺水肿等严重的并发症，危及生命。两害相较取其轻，医师使用白蛋白虽不算错，但存考虑欠周之嫌。

　　首先，在用量上，第一次使用时医师予患者每日用2瓶白蛋白（20 g），持续使用时间长达16天，这对于本案患者大可不必，即便不导致并发症，也是严重的浪费。其次，在滴速上，第一次使用时医嘱并未强调对于滴速的控制（可与第二次使用时的医嘱相比较），这说明当时医师并没有意识到滴速过快可能给患者带来的不利后果。再次，在监测上，第一次使用白蛋白时，医师起初并未监测中心静脉压，而是在患者出现心衰表现后才开始监测。最后，在使用时机上，医师于手术当日即开出使用白蛋白的长期医嘱，术后患者多次出现心衰、肺水肿表现，且10月30日白蛋白水平已恢复正常，但医师在11月6日前未停用白蛋白或对白蛋白用量、滴速作出相应的调整，未尽到谨慎的注意义务。

　　白蛋白并不是普通的营养药品，使用不当不仅造成资源的浪费，更可致命。在临床实践中，出于经济利益因素等的驱使，目前广泛存在过度医疗倾向，越是昂贵的药品、高档的检查、先进的器械，医师越是趋之若骛，既浪费医疗资源又加重患者负担，还可能导致严重副作用，本案即为教训。

　　■本案启示

　　人血浆白蛋白说明书

　　防范药品医疗损害纠纷

　　请认真对待药品说明书

　　广东省医学会医事法学分会 宋儒亮

　　适应证 用于血容量不足且需要使用胶体以恢复并维持循环血容量的患者。应根据患者的临床状况，并在医师建议的基础上，决定是否需要使用。

　　用法用量 根据患者病情和临床治疗需要由医师决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速度，应特别注意保持输注速度缓慢。

　　不良反应 如输注剂量过大或速度过快时，可发生血容量过多的情况。对心血管负荷过大时首先出现的临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充盈等）或出现血压升高、中心静脉压升高和肺水肿时，应立即停止输注，并密切监测患者的血液动力学参数。

　　禁忌证 禁用于高血压患者、急性心脏病患者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

　　在医疗实践中，因药品、消毒药剂、医疗器械或不合格血液造成患者损害所引发的医疗损害赔偿纠纷案越来越多见。从司法实践角度来看，要防范因药品、消毒药剂、医疗器械或不合格血液引发的医疗纠纷，认真对待药品说明书不但是一种事半功倍的好经验，也是一种有效的依法行医之举。

　　导致药品、消毒药剂、医疗器械或不合格血液侵权争议增多的三大原因为医院管理存在明显不当、法律归责认定日益严格、司法实践过程中医师不重视药品说明书。民事诉讼有七种法定证据。《民事诉讼法》第六十三条规定：“证据有下列几种：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）证人证言；（五）当事人的陈述；（六）鉴定结论；（七）勘验笔录。药品、消毒药剂、医疗器械和不合格血液引发的争议为一类民事争议。虽然药品、消毒药剂、医疗器械或不合格血液引发侵权的证据也包括上述七种法定形式，但这类案件更具专业性和专门性，了解和熟悉此特点和特性，既利于在相关争议中抓住证据重点，也利于在此基础上尽快解决纠纷。

　　以人血浆白蛋白进入医院并用于患者为例，为保障患者安全和防范发生侵权行为，目前已有成形的权利监督和救济制度，概括如下：

　　四项权利

　　医师处方权 开具处方是执业医师的权利。《药品管理法实施条例》第二十七条规定：“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。”不适宜而要确认或者重新开具处方的权利仍属于执业医师。

　　药师调配权 在医疗和药事实践中，医师可为患者开具血液制品，但血液制品是否适合患者，其调配权决定权在药师。

　　护士意见权 在病房使用血液制品时，护士对医师、药师的医嘱享有提出意见权。

　　医院点评权 医院可通过处方点评制度，对医师、药师和护士在药品使用上是否依法进行事前、事中和事后的管理。

　　药品说明书和药事服务费

　　从医务人员分工角度来看，在药物是否合法和适宜上，医院、医师、药师和护士四者之间既相互监督，又相互配合。这其中，药品说明书是具有最大共识的证据，它既是《药品管理法》确定的法定依据，又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。重视药品说明书可以最大程度地防范药品侵权责任发生。

　　药事服务费是指对医师和药剂师的处方、处方审核、药品调剂、管理等工作所应给予的报酬，是为合理弥补医院药事服务成本、维持医院药房正常运转而设立的收费项目。

　　本案引发争议的法律解读分析

　　综上所述，在药品使用的全过程中，医方对医务人员具有事前、事中和事后的全方位管理职责。在开始阶段，存在医师和药师两种不同权利表明，既有分工和合作，也有监督和制约，彼此不能替代；在执行阶段，护士意见权仍有监督和制约作用；药事服务费体现的则是药事服务全过程的成本，是药事服务劳动价值所在。这些职权、责任和费用的存在，就是让患者放心用药的院内制度，而药品说明书是保证这些制度有效运行的核心依据之一。

　　从省医学会鉴定所言“医方对使用白蛋白的时间、总量、预防心衰的措施和营养补充的其他方法等问题缺乏综合考虑”的意见可看出，在予患者使用白蛋白过程中，医师处方时、药师调配时、护士执行时肯定没有严格按照药品说明书进行，并没有体现医务人员应有的谨慎和注意义务。

　　从个案结果来看，医院处方点评权也没有发挥作用，否则，若在一个平时强调和注重医院点评权的医院，对白蛋白等药品的使用应是严肃和认真的，这也体现医院管理仍未达到精细化、针对性，面对药品说明书已明确指出的风险的预防工作仍有漏洞。

　　总结 患者用药不看药品说明书并不奇怪，这需要教育，但是医师开药、药师调药和护士给药时不认真对待药品说明书不是奇怪而是失责了，这需要问责。防范药品医疗损害纠纷，请从认真对待药品说明书开始。

　　输注白蛋白需谨慎

　　来源： 中国医学论坛报 2012-12-20 C08循环

　　■ 临床专家点评

　　病情（12月13日C10版）回顾：91岁高龄患者，因“间歇性下腹痛12小时”入院，既往有冠心病。入院后被诊断为“不完全性肠梗阻”，接受手术治疗后，医师给予20%人血浆白蛋白治疗（50 ml，每天2瓶），患者出现心衰、肺水肿表现，抢救无效死亡。本案争议焦点：医方使用白蛋白是否正当。应编辑部邀请，广东省一位不愿意透露姓名的心衰领域专家对此进行了点评。

　　本例患者曾因溃疡病合并出血、十二指肠球部溃疡穿孔、右腰肌急性扭伤、老年白内障、急性粘连性肠梗阻、冠心病、不稳定型心绞痛、急性前壁心肌梗死、不完全性肠梗阻、上消化道出血、胆囊结石等多种疾病先后13次在A医院住院治疗，并做过“胆囊切除术”、“胃大部分切除术”、“肠梗阻松解术”等手术，A医院在该患者的前13次救治中的贡献是不容抹杀的。省市两级医学会的鉴定意见基本一致，“不属于医疗事故的结论”理应得到法庭和患者家属的尊重。

　　人血浆白蛋白是由健康人血浆分离提取制成，对增加循环血容量和维持血浆渗透压起主要作用。临床用于治疗因烧伤、创伤和失血等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致脑压增高，防治低白蛋白血症以及肝硬化或肾病等引起的水肿和胸水、腹水。

　　20年前，人血制品安全性问题（丙型肝炎病毒和人免疫缺陷病毒污染）曾引起广泛关注和警惕，但长期以来人血浆白蛋白被认为是“补药”，有益无害。因此，临床应用常存在较大随意性，适应证往往被扩大。

　　事实上，医学上未知的东西远远多于医师已了解的东西，医务人员是凡人不是圣人，知识能力和临床经验等均有限。现代医学能发展到今天造福人类，取得的成就主要是先人生命相托与医师在共同与疾病战斗中互相信任所获得的。

　　追求医疗诊治的完美和解除患者痛苦是我们每位医师终身奋斗的目标。作为心内科医务工作者，从本案例中我们得到如下经验和教训：

　　第一，“肠粘连松解”手术后患者血浆白蛋白下降的规律、危害和治疗方法与时机需要普通外科医师通过现代循证医学研究回答。

　　其次，人血浆白蛋白使用应严格掌握适应证，一般不宜采用“预防性使用”策略。本例输注当日患者白蛋白水平为41 g/L，存在使用时间过早嫌疑。

　　人血浆白蛋白有增加循环血容量和维持血浆渗透压的治疗作用，同时也存在诱发心力衰竭的风险。临床上在心脏病患者接受人血浆白蛋白前后往往需要予呋塞米静注，对心衰严重伴尿量少或肾功能不全患者有时需要在血液超滤保护下才能安全应用。本例患者有冠心病等病史。如果病情允许，应在手术前后行超声心动图和血N末端脑钠肽前体检测来评估患者心脏功能，才能更好地指导临床用药。

　　再次，文献报告，75岁老年人即使一般表现尚属健康，发生舒张性心力衰竭的可能性仍高达50%。80岁以上老年人用药剂量和疗效大多缺乏循证医学研究证据，需要医师格外小心，真正做到“如履薄冰，如临深渊”的谨慎处置。必须谨记，按照一般成年人剂量和速度输注白蛋白有可能导致老年人急性心力衰竭发生，后果严重。

　　最后，加强医务人员自身学习和继续教育非常重要，尤其要注意普及全科医师的基本知识。在使用任何药物和治疗措施时，既要看到适应证，更应排除禁忌证。在治疗矛盾时选药必须征得患者和患者家属同意方可进行，并做好相应抢救预案。在目前医务人员专业划分越来越细的情况下，医院做好危重、疑难和老年患者疾病会诊工作尤为重要，可以避免许多错误，更高水平地服务于患者。

　　编后记：本案例在@中国医学论坛报循环周刊微博上引发网友评论，对白蛋白使用仍存疑虑，为此，我们特邀相关领域专家再做分析。

　　邀您参与！欢迎读者对该案例的诊治及审判或本栏目发表意见并提出问题。请通过邮件（zhangys@cmt.com.cn）、手机短信（发送至15501116528）或关注新浪微博@中国医学论坛报循环周刊与我们互动！我们将筛选有代表性的意见和问题展开讨论并选择刊登。