数据：行业总体规模3000亿元；内伤：“标准”制定刻不容缓；短板：技术创新仍显“骨感”

　　骨科内固定器断裂、白内障摘除后植入的人工晶体用后出现浑浊……长期以来，国内医疗器械内伤不止，频频出现不良事故。各级医院、检验机构纷纷选购进口设备，患者也对国内产品充满了质疑，更愿意花多点钱选择进口设备的检验项目。技术短板、行业标准缺失，医疗器械市场饱受信任危机。

　　随着国家出台针对医疗器械的利好政策，数以万计的国内医疗器械生产厂家蓄势以待。

医疗器械行业 外资公司的盛宴

　　据有关统计资料显示，当前我国医疗器械行业总体规模达到3000亿元，拥有相关生产企业14000多家，经销商4000多家，年产值增速超过20%。不过，一个不容忽视的现实是，在光鲜的数据背后，国内医疗器械产业整体不振。据悉，在这块市值3000亿元的大蛋糕中，国产品牌占比三成总有。而在全球市场份额中，国产品牌更是不足4%。

　　国内最大的第三方检验机构金域检验董事长梁耀铭曾指出，先进的医疗检验设备是独立医学实验室的生存武器。由于现阶段国内产品的技术力量还与国外一流技术存在一定差距，金域检验的设备基本以进口产品为主。“进口的设备技术成熟，口碑好，大家用得放心。”梁耀铭坦言，医学检验不同于其他服务，与人们的健康息息相关，保质才是硬道理。

　　其实，金域检验对于进口设备的采购倾向，正是国内医疗器械市场的缩影。与许多处于成长期的新兴产业一样，医疗器械生产企业众多，但总体规模小、同质化竞争严重。“中高端市场主要被跨国公司占据，进口产品仍以高端为主，出口则以中低端为主。”国家科技部中国生物技术发展中心化药与医疗器械处处长华玉涛曾对外指出。

　　资料显示，国内近七成的高端医疗市场比发达国家瓜分，核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子、飞利浦等外资公司手中，医用电子产品领域，90%的心电图机、80%的中高档监护仪、90%的高档多道生理记录仪以及睡眠图仪均被外国品牌占领。美敦力、佳能、锐珂等众多品牌也纷纷制定了对中国市场的详尽计划，国产品牌一直游离在按摩器具、血压仪等低端附加值种类上。

医改政策东风吹下一站：医疗器械

　　“与进口产品相比，国产品牌的价格优势非常明显。随着今年卫生事业"十二五"规划出台，国家敞开民营资本、发展基层医疗，我们也在尝试使用低成本的国产设备。如果品质过硬，我国医疗器械产业发展空间巨大。”梁耀铭表示。

　　新医改明确提出，国家将加大公共卫生体系、城市社区、农村基层医疗卫生建设。未来几年，二三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展重点。

　　经估算，新医改期间，每个县医院的设备投入将达到523万元，较2004年～2008年期间不超过150万元的医疗设备配置标准提升近3.5倍。

　　另据知情人士透露，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正联手研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施“产业和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。

业内普遍看好 需技术标准两手抓

　　对于国内医疗器械的美好前景，业内人士不置可否。从全球范围看，医疗器械市场普遍面临增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。一位不具姓名的资深业内人士告诉记者，国家新医改政策的实施激活了低端医疗器械市场，我国现有的医疗器械将随之进入集中更新时期，这对整个行业发展形成利好。

　　不过，由于受制于核心技术落后，大部分国内企业只能生产一些技术含量不高的产品，对于高端产品“心有余而力不足”。“医疗器械市场就是拼技术。技术层面不能提高，竞争力就不够。众所周知，拼技术就得靠人力、财力和研发平台。从这个层面来说，国内企业力不从心。”他解释称，许多国内企业现在能够迅速复制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，许多都要依赖国外进口，技术创新是制约整个国内市场发展的最大瓶颈。

　　面对中国医疗器械行业巨大的市场，跨国医药巨头纷纷蠢蠢欲动，紧锣密鼓地布局对中国市场的投入。“他们除了有一流的技术、值得信赖的品牌，还有让许多国内医疗器械厂家望而却步的筹码行业标准。”他强调，相比于国外厂家的强势，国内企业低调许多。由于国内一直没有相关的行业标准，医疗机械市场良莠不齐，不良事故频出，这对消费者对国内医疗器械的信任大打折扣。

　　的确，如果选择持续仿制而非创新的研发路径，国内的医疗器械生产厂家的日子并不好过，可谓苟延残喘。科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰接受媒体采访时指出，如果民族医疗企业在高端、高利用率产品上毫无利益的话，产业发展是没有希望的。必须形成以高端产品带动低端产品，再辐射到基层产品的模式。如果高端产品没有竞争力，低端产品在市场竞争中也就没有还手之力了。

　　12月13日，国家食药监局也发布公告明确指出，各级管理部门应继续做好医疗器械经营监管工作，保障医疗器械产品的安全有效。不过，对于医疗器械上游厂家的规整，国内暂无相关行业标准。

规范行业标准 加速走入国际市场

　　SGS中港区国际认证服务部总监曾伟明接受本报记者采访时表示，近年来，随着中国经济的持续高增长、医疗保健意识及医疗技术水平的提升，医疗器械市场保持持续稳定的高速增长，原本由国外医疗器械垄断高端医疗器械市场的格局正在逐渐被改变。“预计未来几年，中国将超过日本，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。”

　　“现在的整体格局是生产厂家数量多、规模小、很分散，自主创新与研发能力偏弱，行业内也缺乏统一的技术标准和相关法规指导、规范企业从业，这些都是制约行业发展的关键因素。”曾伟明强调，随着科学技术水平的发展，为了保障医疗器械的安全性和有效性，许多欧美国家、国际组织和联盟都在逐步完善医疗器械监管法规、提高产品技术标准要求。大到一台核磁共振仪，小到一把止血钳，医疗器械的生产、销售和使用都关乎人们的生命安全，因此，医疗器械的检测和监管更需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范，这样才能推动企业乃至行业的可持续发展。

　　曾伟明介绍，SGS推出的一系列医疗器械领域的国际标准审核服务，为生产企业技术更新、研发方向提供指导，为把控产品质量、提高产品竞争力提供借鉴。“我们在2011年就成立了医疗器械方案解决中心，整个团队专门为企业解决在行业中遇到的各种法律法规、质量管理、市场准入等问题，推动企业的可持续发展。”他进一步指出，所谓“水涨船高”，如果对企业有更高标准的要求，那么产品的质量也会随之变好，这样才能使企业做得更强更大更稳健。一旦企业达到了国际认证水平，走入国际市场也不是空谈。