含麻黄碱类复方制剂说明书
作者：摘自SFDA官方网站 来源：中国医学论坛报 日期：2012-12-19
导读
12月6日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在官方网站发布消息，根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，麻黄碱含量超过30 mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。
12月6日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在官方网站发布消息，根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，麻黄碱含量超过30 mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。
依据处方药的管理要求，SFDA对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明书进行了核准，并公布了这6种药物说明书的模板。
SFDA要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业须在规定时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按照补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。此外，SFDA还要求相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
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