2015年5月，国务院发布了《中国制造2025》，明确了中国制造业“由大到强”的发展路径，提出提高国家制造业创新能力、大力推动重点领域突破发展等九项战略任务和重点，聚焦高档数控机床和机器人、航空航天装备、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域。同年11月，“十三五”规划建议提出的“美丽中国”、“健康中国”、“平安中国”引人注目，其中“健康中国”强调要实现在生物医药方面的技术突破。2015年是“十二五”收官之年，我国医药企业在自主研发创新方面取得了可喜进步，这凝聚着“中国力量”。2016年迎来了“十三五”规划的开局之年，医药企业发展也面临前所未有的机遇。

随着国家免疫规划的逐步扩大及政府针对生物医药产业出台的一系列扶持政策，中国疫苗产业在过去几年中发展迅速，中国成为全球增长最快的疫苗市场。2015年，我国疫苗亦呈高歌猛进发展态势。本期将刊出中国力量之疫苗篇，盘点我国在疫苗免疫领域取得的进展;此外，我们还将会陆续推出中国力量之基因检测篇、器械篇、原创药物篇，敬请关注。

政策推动疫苗行业发展

我国从1978年实施扩大免疫规划(EPI)到实施四类疫苗，到2002年将乙肝疫苗纳入(5苗防7病)，增加一种疫苗，用了24年的时间;2002-2007年，我国进一步积极规划，14苗防15病只用了5年(图1)。这个变化是非常惊人的。这与我国经济实力不断增加，对公共卫生的重视程度提高相关。

加大新型疫苗研发力度

2010年10月，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，其中，将加大传染病新型疫苗研发力度作为调整产品结构的重要方向，在调整技术结构方面，也将疫苗的相关技术放在非常重要的位置。同年10月，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业作为七大新兴战略产业之一，并列为国民经济的支柱产业，其中，将大力发展新型疫苗和诊断试剂作为生物产业发展的重要方向之一。“十五”到“十二五”时期，科技部863计划分别设立了“疫苗与抗体工程”、“疫苗研发关键技术及产品研发”等项目，解决了我国自主创新疫苗研发到规模化生产等相关的一系列技术难题。“二孩新政”推动计划免疫疫苗市场走高

计划免疫市场的主要消费对象是儿童，2014年全球儿童疫苗销售额占据疫苗市场的60%以上，同比2013年增长了3.13%。2014年，受国家计划生育新政、单独两孩政策影响，我国出生人口增长到1687万人，终止了下滑走势，较2013年相比增长率为2.87%。在儿童出生率复苏的形势下，推动儿童用药和儿童疫苗市场的增长。

有价疫苗市场：创新带来机遇

严重急性呼吸综合征(SARS)、禽流感这些疫病的高发唤醒了民众的防疫意识，主动接种有价疫苗的比例正在上升。《中国制造2025》指出，大力推动重点领域突破发展，其中包括新型疫苗研制。而新型疫苗的不断问世扩大了疫苗的适用范围，刺激了市场需求的增长。

“中国造”疫苗进军国际市场中国造疫苗拿下出口“国际绿卡”

我国疫苗的生产水平和监管能力，不仅保障了国人的健康需求，而且还得到了WHO认同，国产疫苗也开始走向世界。2011年3月，我国药品监管机构的疫苗监管能力正式获得了WHO的认可。国产疫苗生产商拥有了申请WHO预认证疫苗的资格，从而参与国际招标。

2013年10月，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗，通过WHO疫苗预认证，首次进入国际采购目录。该疫苗获得了国际社会的1亿美元订单。至此，中国造疫苗走向世界实现零的突破。2014年4月，华兰生物的流感裂解疫苗接受WHO现场检查，2015年6月通过WHO预认证，被纳入联合国相关机构采购目录。这是中国流感疫苗产品首次获得WHO预认证，相当于获得了向国外市场销售的资格，有望分享全球流感疫苗的巨大需求。目前，我国还有其他疫苗正在申请WHO的认证，预计两三年之内，我国将有更多的疫苗走向世界。

此外，2014年7月，我国疫苗国家监管体系通过WHO再评估，与首次评估相比，再评估内容更完整，在为期5天的全面审核和评估中，中国以高分通过WHO专家组评估。

中国疫苗市场快速增长

目前全球疫苗市场规模在300亿美元左右，2005-2009年间，疫苗行业复合增长率高达25.5%，2009-2014年间降至10%左右。随着全球范围内疫情频发，各国政府和人民的预防意识逐步提高，疫苗市场依然具有十分广阔的发展空间。

据悉，我国共有40家疫苗生产企业，可生产60种疫苗，有效预防34种传染病，其中14种国家免疫规划疫苗，预防15种传染病，由国家财政负担、免费接种，国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次，国产疫苗占实际接种量的95%以上。

受中国疫苗质量的提高、出口退税的增长等利好因素影响，中国人用疫苗出口量及金额增长较快;另外，中国疫苗市场的增长快于全球平均水平(图2);2014年1~6月中国人用疫苗出口量、出口金额分别达65.08吨、1545万美元，较上年同期分别增长115.6%、50%。

2015年中国疫苗成绩斐然

中国埃博拉病毒疫苗首次获国外临床许可

塞拉利昂当地的医护人员对临床参试对象进行抽血检测，为注射中国自主研制的埃博拉疫苗作好前期准备 （来源：新华网吴诗坡摄）

2015年3月24日，《柳叶刀》(Lancet)杂志在线刊登由中国自主研制、以重组5型腺病毒为载体的新型埃博拉病毒疫苗的临床试验成果，初步证实疫苗安全性佳、免疫原性强，接种14天内可产生针对埃博拉病毒2014年流行株的糖蛋白特异性体液免疫及T细胞免疫。

同年10月，中国自主研制的重组埃博拉疫苗在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动了在塞拉利昂的Ⅱ期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可，开创了我国科技人员走出国门，在境外进行疫苗临床研究“零”的突破。早在2006年，重组埃博拉疫苗项目就获得了国家863计划支持，随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。

全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市

2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株)，经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。

国产疫苗预防戊肝的长期有效性获证实

戊型肝炎(以下简称“戊肝”)是由戊肝病毒(HEV)感染引起的一种常见急性肝炎，每年约导致300万人发病和7万人死亡。全球首支戊肝疫苗已于2012年在中国上市。此前研究显示该疫苗接种后1.5年内的保护率为95.5%。厦门大学夏宁邵教授及其团队为进一步阐明该疫苗的长期保护性，在前期研究的基础上完成了该疫苗4.5年有效性研究。这一研究结果发表在《新英格兰医学杂志(N Engl J Med2015,372:914-922)。

最近，WHO免疫策略专家咨询小组指出，在戊肝高地方性流行地区建议戊肝疫苗常规免疫接种之前，需要有更多的关于戊肝发病率以及戊肝疫苗安全性和有效性的数据。但该专家组认为，在一些特殊情况下，特别是在控制戊肝暴发时，应考虑使用戊肝疫苗。

中国团队完成国际首个幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床研究

2015年7月1日，《柳叶刀》(Lancet)刊发了我国专家团队自主研发的口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床研究的重要结果，这是我国成功研制国际上首个预防胃病的幽门螺杆菌疫苗。流行病学调查显示，我国幽门螺杆菌平均感染率为55%。试验证明口服重组幽门螺杆菌疫苗，能有效预防幽门螺杆菌感染，从而达到降低由该菌感染引起的胃炎、胃十二指肠溃疡及胃癌发病率的目的。研究由第三军医大学药学系教授邹全明、中国食品药品检定研究院曾明、江苏省疾控中心朱凤才等人合作完成。

EV71灭活疫苗获批上市

2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药――肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验，结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

■链接：

中国疫苗免疫大事记