EMA：纤维蛋白封闭剂风险最小化推荐措施
作者：高晓方 编译 来源： 日期：2012-12-07
导读
欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）于近日就纤维蛋白封闭剂Evicle和Quixil推荐多项风险最小化措施，以便将气体栓塞风险降至最低。
欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）于近日就纤维蛋白封闭剂Evicle和Quixil推荐多项风险最小化措施，以便将气体栓塞风险降至最低。
有助于减少局部出血的纤维蛋白封闭剂被广泛应用于多种手术操作。目前该溶液通过压缩空气或CO2被喷雾于出血组织之上。既往报道显示，利用喷雾装置应用此类药物与气体栓塞发生具有相关性；喷雾装置超出推荐压力和/或短于具组织表面推荐距离可能为其原因。
CHMP对所有可用信息进行评估之后做出下述风险最小化推荐：
1、应利用CO2而非压缩空气喷雾纤维蛋白封闭剂，原因在于CO2在血液中的高溶解度可降低栓塞风险；
2、此类药物的产品信息应及时更新，并明确喷雾应用期间的推荐压力和距离；
3、在内镜手术中不应喷雾纤维蛋白封闭剂；腹腔镜手术中应用此类药物时，应确保可观察到距组织最小距离；
4、授权经销商应确保此类药物通过不超过最高压力限制的压力调节器被加以应用，并且药物标签应注明推荐压力和距离。
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