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CFDA：警惕注射用头孢硫脒致过敏性休克

作者：如一来源：中国医学论坛报日期：2015-12-23

导读

2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应(事件)报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)、胃肠系统损害(占7.4%)等。

关键字：头孢硫脒 | 过敏性休克

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。为此，国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月11日对该品种引起的过敏性休克及儿童用药问题进行通报。

注射用头孢硫脒的作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、脓毒症。

严重病例情况

注射用头孢硫脒的严重不良反应(事件)报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%)等。

不良反应(事件)主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。

在严重报告中，48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

过敏性休克病例情况

使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。男女比例为1.61:1。32例患者的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2~4次给药，其中包括9例患者涉及单次超剂量用药。

注射用头孢硫脒引起的过敏性休克全部在用药当天发生，其中在用药1小时内引起过敏性休克病例有43例，占91.5%。儿童用药情况

6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床中儿童人群使用较多有关。

不良反应主要累及儿童的皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)和胃肠系统损害(占7.4%)，临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。

严重不良反应主要累及全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。

用药分析显示，904例患儿(占53.9%)的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2~4次给药;18例患儿用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。

CFDA相关建议，注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间应密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。