细胞色素C注射剂质量评价及研究
作者：杨俊岭 整理 来源： 日期：2015-12-16
导读
近期，中国食品药品检定研究院研究人员发表论文，旨在对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究，从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。研究指出，通过法定标准检验及探索性研究，发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种，建议对该品种进行标准提高。该文发表在2015年第11期《中国药学杂志》上。 标准检验依据《中国药典》2010年版二部，探索性研
近期，中国食品药品检定研究院研究人员发表论文，旨在对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究，从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。研究指出，通过法定标准检验及探索性研究，发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种，建议对该品种进行标准提高。该文发表在2015年第11期《中国药学杂志》上。
标准检验依据《中国药典》2010年版二部，探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源，3，3'，5，5'-四甲基联苯胺（TMB）底物生色法测定活力，高效液相色谱法检测有关物质。
按照法定标准检验，44批细胞色素C注射液合格率100%，6批注射用细胞色素C合格率50%。
相关链接：http://med.wanfangdata.com.cn/Paper/PeriodicalInfo.aspx?periodicalID=zgyxzz
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