FDA扩大Sapien人工瓣膜适应证

10月19日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了Sapien经导管人工心脏瓣膜（THV）的适应证，增加的适应证包含可手术治疗的主动脉瓣狭窄但有严重手术并发症或死亡的高危患者。[详细]

FDA批准首个脐带血产品上市

11 月10 日，FDA 批准首个造血祖细胞- 脐带（HPC-C）细胞治疗——HEMACORD——上市。[详细]

血管内置入物治疗主动脉撕裂

2012年1月13日，美国食品与药物管理局（FDA）批准扩大一种血管内置入物的应用范围，这种置入物由W.L. Gore and Associates股份公司生产，扩大的应用范围涉及治疗危及病人生命的主动脉撕裂或破裂（胸主动脉横断）。[详细]

安全用于MRI的心脏起搏器获批

2011年2月8日，FDA批准了首个可在某些磁共振成像（MRI）检查中安全使用的心脏起搏器。FDA审核了1项纳入484例患者的临床试验，其中成功接受该起搏器置入且随机接受MRI检查的211例患者无1例出现MRI相关并发症。FDA器械和辐射健康中心主任舒仁（Shuren）教授认为，该心脏起搏器的获批，代表着我们向更大的设备更新方向迈出了重要的一步。[详细]

FDA批准肺活检穿刺伤口处理设备上市

2012年12月19日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Bio-Seal肺活组织检查穿刺伤口处理设备上市。该设备可减少经皮穿刺针吸肺活检过程中患者发生气胸的危险。[详细]

FDA批准一小型左室辅助装置用于心衰患者

2012年11月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了HeartWare左心室辅助装置用于晚期心衰等待心脏移植的病人。HeartWare LVAD是由一个置入泵，外部驱动器以及电源组成，可于医院内或院外使用。[详细]

FDA批准首个外周血管药物洗脱支架上市

2012年11月15日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Zilver PTX药物洗脱周围血管支架上市，该器械是首个获准治疗周围血管病（PAD）所致的股、腘动脉狭窄或闭塞的药物洗脱支架。[详细]

FDA扩大首个呼吸道感染分子检测试剂盒的应用

2012年5月15日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了FilmArray 呼吸道试剂盒（FilmArray Respiratior Panel）的用途，这是第一个用单个标本同时检测病毒和细菌性呼吸道感染的测试。现在其检测范围又增加了百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。FilmArray 呼吸道试剂盒是FDA批准的第一个能检测这3种病原体的分子诊断试剂。[详细]

首个儿童Hp呼吸试验获准

2012年2月22日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用于3—17岁儿童的幽门螺杆菌（Hp）呼吸试验。[详细]

FDA批准新型乳腺超声成像系统上市

2012年9月18日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用于检测致密乳房组织的乳腺超声成像系统上市。该装置可联合标准乳房X线摄影技术检测那些乳房X线检查阴性且无乳腺癌症状的女性患者，有助于医务人员检测出更小的肿瘤。[详细]

FDA批准首个语音指导的肾上腺素自动注射笔

近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准使用首个语音指导的肾上腺素自动注射笔（Auvi-Q）将于今年11月15日后上市。该注射笔适用于摄入鸡蛋、坚果等变应原以及虫咬和虫螫等引起的威胁生命变态反应的急救治疗。[详细]

FDA批准跟踪人体内部健康信息的食用电子传感器

根据2012年8月2日美国食品与药物管理局（FDA）消息，FDA批准首个可用于跟踪人体内部健康信息的食用电子传感器。该传感器在大小上类似一粒沙子，主要由硅元素构成，可被整合到无活性的药丸内部或其他可摄入的物质内（如药物）。这个数字化的健康反馈系统把外界和可食用传感器技术进行整合，以监测药物吸收和生理数据。[详细]

2012年7月6日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个帮助一些结直肠癌（CRC）患者确定爱必妥（西妥昔单抗）治疗是否有效的基因检测法。FDA同时批准了西妥昔单抗新的适应证，即联合5—氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康（FOLFIRI）化疗药物作为可表达EGFR和无KRAS突变的转移性CRC患者的一线治疗方案。该基因检测法为therascreen KRAS基因RGQ PCR系统，可提供转移性结直肠癌患者有关KRAS基因突变的信息。[详细]

FDA批准首个巨细胞病毒基因检测法

2012年7月5日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个巨细胞病毒（CMV）DNA检测法，用于评估实质器官移植患者的抗病毒治疗是否有效。[详细]

首个可鉴别特异性致病菌检测法获准

美国食品与药物管理局（FDA）于2012年6月27日批准首个可用于鉴定引起血流感染的12种不同细菌型的核酸检测上市。该项检测被命名为Verigene GP血培养核酸检测（BC-GP），能够在首次观察到细菌增殖征象后数小时内，同时检测细菌类别和3个相关耐药基因。而传统细菌鉴定方法则需要2至4天才能获得同样的结果。[详细]