自2005年一项关于在髋关节置换中采用大直径金属对金属假体的5年随访研究发表以来，该种假体的使用日益广泛。迄今，全球已进行超过25万例大直径金属对金属全髋关节置换术。

　　随着最近一种金属对金属假体的全球召回，关于其安全性和有效性的评估再次开始。11月29日，《英国医学杂志》（BMJ）刊出两篇文章，就此问题进行了讨论。

　　一项美国和澳大利亚学者联合进行的研究显示，在髋关节置换假体选择方面，未发现金属对金属或陶瓷对陶瓷优于传统的金属对聚乙烯或陶瓷对聚乙烯。

　　研究者查询多个数据库及美国食品与药物管理局产品上市前后安全性及有效性评估报告，纳入比较成人髋关节置换相关研究18项（3139例患者，年龄42~71岁）。

　　结果为，在疾病特异功能转归和总体生活质量方面，患者间几无差异；部分研究显示，金属对聚乙烯优于金属对金属假体；一项临床研究显示，采用金属对金属假体脱位更少；而来自3项全国性大型注册研究的证据显示，与采用金属对聚乙烯假体者相比，采用金属对金属假体者翻修率更高；一项试验报告，与金属对聚乙烯界面相比，陶瓷对陶瓷界面翻修率更低，但全国注册研究并不支持此结果。

　　何为金属对金属假体？

　　一种替代传统金属对聚乙烯假体的人工关节材料，多由钴铬合金构成并进行加固；通常被设计为两种形式，其一为大直径股骨头置入标准股骨干，其二为大直径股骨头植入天然股骨颈（关节面修复）。

　　为何使用此类假体？

　　常被用于年轻或活动较多的患者。已报告的优点包括：理论脱位率较传统金属对聚乙烯界面低、低磨损、骨质保存好、股骨生理负荷小及关节机能恢复较好等。

　　存在哪些问题？

　　炎症性改变

　　因金属关节面磨损产生的碎片刺激周围软组织发生炎症反应，形成炎性假瘤；金属碎片损害相关无菌性淋巴细胞性脉管炎及金属沉着病。

　　组织学

　　假体表层钴和铬成分释放的颗粒可刺激周围组织，发生坏死和炎症性改变。发生机制尚不清楚，可能包括细胞毒性反应和对钴铬成分的迟发型超敏反应。

　　不良反应如何确定及处理？

　　金属离子浓度检测

　　研究显示，使用金属对金属与金属对聚乙烯假体者血浆金属离子浓度相当。确切的“异常”血浆金属离子水平及是否“高”水平者应行髋关节翻修尚不可知。金属离子浓度或可预测人工关节磨损程度，但高浓度并不意味着炎性假瘤形成。

　　影像学检查

　　X线 早期不宜用，后期可显示骨溶解和（或）软组织反应。

　　超声 推荐首选，但对操作者要求较高，小肿块或囊肿易被漏掉。

　　CT 可用于评估骨量变化及检查炎性假瘤，但不宜作为筛查工具。

　　MRI 可发现小肿物，在可疑时可进行检测，并可作为超声初筛后的确证检测。

　　不良反应自然病程尚不清楚，但当经初期保守治疗后病情仍有进展，则应进行手术。研究显示，因此原因翻修者转归较因骨折等原因者差，且翻修后并发症发生率较高。翻修转归或与手术时组织损伤程度有关。应早期识别并翻修，以限制软组织损伤及溶骨作用。

　　不良反应发生率如何？

　　因诊断困难且报告率低，确切的发生率尚不清楚。约4%的假瘤无任何症状。磁共振成像（MRI）研究显示，在牛津髋关节量表评分达到优级的患者中，25%存在MRI可见的金属碎片不良反应。

　　由外科医生参与的设计者研究显示，金属假体5年累计翻修率＜0.5%。

　　独立研究提示，依假体不同，翻修率为1%~9.8%不等。一项队列研究显示，女性和年龄＜40岁者，因不良反应翻修风险分别增加8倍和3倍。

　　2011年，英国全国关节登记处（英格兰和威尔士）报告，不论原因和假体类型，接受全髋关节置换术者7年翻修率为4.7%，其中，关节面重建和大直径金属对金属全髋关节置换翻修率最高，分别为11.8%和13.6%，且在采用金属对金属假体者中，女性翻修率高于男性。假体品牌亦影响翻修率高低。

　　■专家点评 ：

　　审慎看待新技术，期待中国数据

　　北京大学人民医院关节病诊疗研究中心 关振鹏

　　目前，髋关节置换术已成为一项成熟的手术技术。国内外大量随访数据表明，髋关节假体使用20年后的存活率已在90%以上。但随着患者日趋年轻化及人们平均寿命的延长，增加假体的使用寿命成为关节领域的发展趋势，这就需要在两个方面提高假体质量及技术：① 增加假体与骨界面的相容性，促进假体的骨长入，减少假体与骨界面的松动发生率；② 减少关节界面磨损，主要通过减少磨损颗粒的产生及由其引起的骨溶解来延长假体的使用寿命。基于对第二方面的考虑，人们改进了假体关节界面的材料，研制出了金对金和陶对陶髋关节假体。前者的优势为磨损和脱位率较低、术后稳定性较好、可保留更多骨量等。后者的优势在于极大地减少了磨损颗粒的产生，发生骨溶解和假体松动的概率较低。因此，这两款假体被寄予厚望，成为近十年来髋关节领域中的追捧热点，并得到广泛的应用。

　　但随着应用时间的延长，国内外医生发现了很多问题，并提出了一些质疑。正如上述两篇文章所示：金对金假体存在金属离子释放，引起炎性假瘤、骨溶解等不良反应；陶对陶假体也存在脱位率高、易碎等问题。且两者在与传统金对聚乙烯和陶对聚乙烯假体的比较中并无明显优势。本人在临床使用中也有同样的感受。因此，我们应重视上述问题并进行反思，不能在新假体刚刚上市就盲目追求材料的更新，而忽视可能存在的问题。

　　另外，上述两篇文章毕竟是国外学者进行的随访研究，我们不能人云亦云，只凭这两篇文章就对这两款新假体进行全盘否定，而应该进行我们自己的多中心，大样本量的随访研究，给出国人自己的随访结果和见解。