L. Coates报告的一项研究显示,与安慰剂相比,服用阿仑膦酸钠的患者在症状改善、疾病活动度或功能方面均无显著差异。这一结果与既往研究结果不一致,但值得注意的是,该研究规模较小,随访期较短(6个月),入选人群强直性脊柱炎(AS)的定义不完善。静脉用药的安慰剂效应也可能对结果存在影响。该研究提示,阿仑膦酸钠在AS患者中不能作为改善症状或疾病的药物。
2011年5月25-28日,2011年5月25-28日,欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年会在英国伦敦召开。
L. Coates报告的一项研究显示,与安慰剂相比,服用阿仑膦酸钠的患者在症状改善、疾病活动度或功能方面均无显著差异。这一结果与既往研究结果不一致,但值得注意的是,该研究规模较小,随访期较短(6个月),入选人群强直性脊柱炎(AS)的定义不完善。静脉用药的安慰剂效应也可能对结果存在影响。该研究提示,阿仑膦酸钠在AS患者中不能作为改善症状或疾病的药物。
这项双盲随机对照临床试验在英国的6个风湿病学中心进行,患者接受阿仑膦酸钠70 mg每周1次或安慰剂治疗共2年。所有患者均大于21岁,患根据纽约标准诊断的AS,在进入研究前使用稳定剂量的NSAID治疗1个月。排除标准包括活性胃食管疾病、钙代谢或吸收障碍,以及在进入研究12月内使用双磷酸盐、HRT或抗TNF-α治疗。
患者在基线、3、6、12、18和24个月时接受评估。主要转归指标为BAS-G的改变,次要转归指标包括疾病活动度 [BASDAI、CRP、血清细胞因子和基质金属蛋白酶(包括IL-1β、IL-6、TNF-α、VEGF、MMP-1和MMP-3)水平]、功能(BASFI)和运动(BASMI)的改变。
结果显示,182例患者接受随机分配,最终148例患者完成研究。92例患者接受阿仑膦酸钠治疗,88例患者使用安慰剂。治疗组与安慰剂组匹配良好:男性为80%:84%,平均年龄为47.1:47.4,病程为19.7:20.6,BAS-G为4.2:4.3,BASDAI为4.8:5.2,BASFI为3.6:3.8,BASMI为2.6:2.9。研究2年结果显示,两组间无显著统计学差异。两组平均BAS-G均降低,治疗组为-0.2,安慰剂组为-0.4(P=0.433),平均BASDAI平均改变为-1.3对-1.1(P=0.997),BASF(P=0.367),BASMI(P=0.55)。治疗组30.4%的患者达到ASAS20应答,安慰剂组比例为21.2%(P=0.128),达到ASAS40应答的患者在治疗组和安慰剂组分别为8.8%和12.5%(P=0.314)。治疗组与安慰组间CRP、细胞因子或MMP水平的改变无显著差异。
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