【2015.2.10日讯】美国食品和药品监督管理局(FDA)于2月9日在线公布， 批准ENROUTE神经保护系统(ENROUTETNS)上市。该系统用于颈动脉狭窄微创手术术中重建正常血流。它是首个颈动脉入路的装置，取代了传统的经腹股沟入路方式。同时，工作原理为采用血流逆转系统在术中捕获脱落的栓子。

颈动脉是两条大血管，其中一端位于颈部，向大脑供应含氧血液。胆固醇或脂肪物质可将颈动脉管径缩窄，引发颈动脉疾病。如果有一块斑块脱落，就可就向脑部动脉切断血流，导致卒中。据国家心肺与血液研究所的报道称，美国每年有超过半数的卒中是由颈动脉疾病引起。患者在发生卒中前可能毫无症状或不适。

对于颈动脉严重狭窄的患者，医生需要对其行微创球囊血管成形术治疗。一个称为导管的器械由长形、具备灵活性的管道连接一个球囊构成，它通过患者的脉管系统从腹股沟螺纹连接到堵塞的部位，充气后打开，形成支架，以保持动脉呈打开状态。

ENROUTE TNS可供医生将其插入管道，在颈动脉狭窄部位进入颈部动脉，而无需通过腹股沟入路。在支架置入术中，医生通常使用一个滤器或者另一个球囊捕捉并移走可能流向大脑的微小栓子。

ENROUTE TNS在狭窄颈动脉中通过暂时将流向大脑的血液分流至体外的过滤系统，从而捕捉栓子。血液通过腿部静脉回流至体内。由于颈动脉分支延伸至许多相互交错的小动脉，故而大脑在手术期间依然可得到含氧血流的供应。

“时至今日，该系统是FDA批准的在颈动脉血管成形术和支架置入术中用于捕获并移除栓子的唯一系统。”FDA设备与放射健康评估中心办公室代理主任威廉·梅塞尔(医学博士，公共卫生硕士)说道，“ENROUTE TNS为某些不适用于腹股沟入路的颈动脉狭窄患者提供了可行的微创疗法。“

FDA审查了ENROUTE TNS提交的相关数据，那些应用风险在低至中度的医疗设备从未获批。在本例中，FDA发现ENROUTE TNS在本质上与腹股沟入路的颈动脉狭窄治疗相同。

由生产商提供的临床数据支持FDA的审批标准，试验显示了接受ENROUTE TNS治疗的患者，其卒中发生率、猝死率和死亡率是3.5%，远低于预期值的11%。不良反应时间发生率为14.2%，包括出血过多和置入损伤、术中或置入过程中低血压、支架置入时形成小血栓。这些并发症与其它颈动脉手术的不良事件发生类型相同。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm433482.htm