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中医

部分中药制剂无需临床试验即可上市 《自然》刊文表忧虑

作者:MedSci 梅斯 来源:MedSci 梅斯 日期:2017-12-02
导读

11月29日,学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章,对中国国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监局)10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》表达了忧虑。 该征求意见稿明确,来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品批准文号时,无需提供临床试验数据,并对经典名方的概念进行了初步的框定。具体的经典名方目录尚未出台。2016年底通过的中

关键字: 中药 | | 临床试验 | |

11月29日,学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章,对中国国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监局”)10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》表达了忧虑。

该征求意见稿明确,“来源于古代经典名方的中药复方制剂”在申请药品批准文号时,无需提供临床试验数据,并对“经典名方”的概念进行了初步的框定。具体的“经典名方”目录尚未出台。2016年底通过的中华人民共和国《中医药法》已经为这一新政提供了法律依据。

“中国政府一直强力推广传统中药,以作为昂贵的西药的替代品。”在题为< China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns >的文章中,Cyranoski写道,“中医对此政策表示欢迎,称中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化。”

《自然》文章载明,这部分中药复方试剂仍需提供临床前药理测试及药物毒性研究;不过,一些中药相关的医疗事故已经给中医的安全性打上了问号。例如,2017年9月23日,国家食药监局召回两种中药注射剂,原因是约10名病患在使用后出现发热和打寒颤的不良反应。

《自然》文章认为,虽然如此,近几年中国的公共卫生政策仍然有利于中医产业。例如,根据《中医药法》,中医药专业学生只需参加中医医师资格考试即可获得执业资格。而根据2017年12月1日开始实行的《中医诊所备案管理暂行办法》,开办中医诊所只需到县级中医药主管部门备案。

根据《自然》记者的梳理,中国政府的最终目标是到2020年,让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据2016年2月国务院发布的路线图,中国计划将每万人口中医人数由不足3人增加到4人。中国也希望到2020年,将中药占医药销售额的比重由26%增加到30%。

与此同时,有关中医药的讨论在中国国内十分不足。《自然》举例,2016年,中国国务院发展研究中心曾提议禁止提取亚洲黑熊胆汁,而使用人工合成的替代品;中国中药协会称该报告有偏见,并要求研究中心道歉。之后,报告便从国务院发展研究中心的网站上被移除。

哈尔滨儿童医院的儿外科医生李清晨对《自然》记者说,近期对药品的召回表明目前的安全措施还不充分;医生应告知公众中药的副作用,但是大多数医生并不愿意公开反对中药。“很少有医生敢公开批评中药。”

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