《柳叶刀》杂志于2012年6月11日在线发表的一项国际性、随机、多中心、安慰剂对照研究(冲击试验)对胞磷胆碱应用于缺血性卒中的有效性提出质疑,该研究表明,在冲击试验的情况下,胞磷胆碱对于治疗中重度急性缺血性卒中无效。
《柳叶刀》杂志于2012年6月11日在线发表的一项国际性、随机、多中心、安慰剂对照研究(冲击试验)对胞磷胆碱应用于缺血性卒中的有效性提出质疑,该研究表明,在冲击试验的情况下,胞磷胆碱对于治疗中重度急性缺血性卒中无效。
在一些国家,胞磷胆碱是批准用于治疗急性缺血性卒中的。这种药物在一项集合分析中显示出一些有效的证据。该研究旨在证实胞磷胆碱在更大的试验研究中的有效性。
该研究对患有中重度急性缺血性卒中的患者进行了一项随机、安慰剂对照的序贯试验,这些患者被德国、葡萄牙和西班牙的大学附属医院收住院治疗。应用一个集中最小化程序将患者按照1:1的比例进行随机分配,在症状出现后的24h内分别接受胞磷胆碱或安慰剂(前三天静脉给药,剂量为1000 mg / 12 h,之后口服给药共6周〈500 mg/ 片,2片/ 12 h〉)治疗。对所有的参与研究者都设盲。主要转归为90天时的恢复情况,恢复情况通过一项全局测试结合三项成功检验量表进行衡量:美国国立卫生研究院卒中量表评分≤1,改良的Rakin评分≤1,和Barthel指数≥95。安全性终点包括用重组组织型纤维蛋白酶原激活剂治疗的患者中发生有症状的颅内出血,神经功能恶化和死亡。本研究已经注册,注册号为NCT00331890。
结果显示,从2006年11月26日到2011年10月27日,研究纳入了来自西班牙、葡萄牙和德国的59个中心的共计2298名患者。这些患者签署了知情同意书并进行了随机化分配,其中1148名分配到胞磷胆碱治疗组,1150名分配到安慰剂对照组。在根据来自2078名患者的完整数据进行第三次间断分析时,本试验由于无效而停止。最终的随机分析根据2298名患者的数据进行:其中1148名为胞磷胆碱治疗组患者,1150名为安慰剂对照组患者。两组的全局恢复情况相似(比值比为1·03,p=0·364)。无论在安全变量方面还是不良事件发生率方面,两组间均未显示显著差异。
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