我们的“SAMMPRIS”

　　我院将联合国内10余家有丰富颅内动脉支架置入经验的大型临床医疗中心，开展症状性颅内动脉狭窄不同疗法研究，希望通过前瞻性、多中心、随机、对照、评价者盲法的临床试验，针对症状性颅内大动脉狭窄患者，采用颅内支架置入术与最佳药物治疗方案，比较死亡、血管性事件、出血性事件等主要安全性和有效性结局，以明确两种方案有效性和安全性差异，及在不同人群或不同疾病阶段的价值。该研究与SAMMPRIS设计相似，我们在很多方面更具优势，相信能获得准确的临床数据。

1. 技术团队更成熟

　　国内参与此项研究的10余家医院及其医生，在治疗颅内动脉狭窄领域都具有非常丰富的经验。据不完全统计，仅在2010年，这10余家医院就完成了716例颅内动脉支架置入治疗，参与研究的医生颅内动脉支架置入术年治疗量均超过30例。与SAMMPRIS研究团队相比，我们的技术更成熟。

2. 严把入选关，降低卒中事件发生率

　　在研究入选标准方面，我们将干预时间设计在新近症状超过3周，以期降低狭窄部位不稳定斑块栓子脱落概率，降低远端血管闭塞风险。

　　此外，所有纳入该研究的患者行头颅磁共振成像（MRI）检查（平扫+弥散），排除新鲜梗死，以期降低缺血再灌注风险，从而降低围手术期卒中发生率。

3. 减少组间用药差异

　　颅内动脉支架置入组和药物治疗组在药物使用上尽量做到基本一致。我们设计两组均在发病后3个月内给予阿司匹林100 mg和氯吡格雷75 mg 治疗，同样行危险因素控制和生活状态改善。

4. 采用多种支架，使临床更多获益

　　在此项随机对照研究中，我们将采用多种类型支架和多种支架释放系统。除评价患者在围术期卒中发生率外，还可横向比较不同类型支架间疗效差异，从而使更多新技术有机会应用于临床实践。

5. 建立完整随访体系

　　在此项研究中，我们建立了一套完整的随访体系，即患者入选后分别在基线、术后7天、30天、12个月进行神经功能评价、功能状态评价及影像学检查。以期待获得更完整的数据结果，确保数据真实性和准确性。

颅内介入技术，我们走在世界前列吗？

发展历程

技术开展1997年，首都医科大学北京宣武医院凌锋教授率先开展了1例大脑中动脉狭窄球囊扩张成形术治疗。但由于当时介入治疗器材较简单，难以推广实施。

　　国内颅内动脉介入治疗领域开始真正的临床尝试是在2000年后，北京宣武医院和北京天坛医院两个团队在此领域作出积极努力，并将该技术更成熟地用于临床。

　　2004年，国内自行研发的颅内动脉球囊扩张支架获得国家批准。

　　时至今日，自北向南，哈尔滨医科大学附属第一医院、武警医学院附属医院、北京宣武医院、北京天坛医院、第二军医大学附属长海医院、河南省人民医院、第四军医大学唐都医院等众多医院，每年颅内动脉支架置入术都达到100例以上，并培养了成熟的治疗团队，中国颅内动脉支架置入工作得到极大发展。

科研国内许多专家积极参与国际交流，尤其是北京天坛医院姜卫剑教授。姜教授及其带领的团队近年来发表了多篇SCI论文，充分展示了其系统的临床科研工作。

教学北京宣武医院、北京天坛医院、长海医院等，一直都不遗余力的致力于加强各级临床医生培训的工作，使颅内动脉支架置入技术在全国范围内得以开展。

不足和隐忧

　　我国颅内介入技术正蓬勃开展起来，然而，我们的工作真的走在世界前列吗？显然，我们仍存有很多不足和隐忧。

医生技术水平参差不齐颅内动脉支架置入术是一种高风险的治疗工作，国内许多临床医生都未经过严格技术培训，国内亦缺乏相关资质认证和质控体系。

　　同时，开展此项工作的临床医生背景复杂，主要包括神经内外科、放射科、血管外科，甚至心内科的医生等，这些不同背景的医生由于接受训练的层次不同，对手术的理解和术中操作方式亦不尽相同，严重影响了术者对此种治疗方式给予准确、客观的评估；

手术指征把握尚存较大随意性一方面，掌握介入技术的医生会积极进行支架置入治疗，即使指南中不推荐、临床试验未予证实，医生也会根据自身理解而过度干预，将无症状或轻中度颅内动脉狭窄等疾病也扩大到介入治疗适应证当中。另一方面，部分没有掌握介入技术的医生可能对这一治疗方式存有排斥态度，即使对于药物治疗无效的患者，也会以介入高风险为由拒绝为患者提供另一种治疗选择。这种“或左或右”的理念阻碍了患者获得恰当治疗；

各中心间缺乏协作国内颅内支架置入领域缺乏整体协作，部分医院、医生过多考虑自身利益和荣誉，难以统一到一起去开展研究工作，使得国内的报告大多局限于单中心回顾性研究。全国如此大的治疗量，却缺乏高级别临床试验组织，也使得国外同行对中国数据一直存在质疑。

　　众所周知，中国可能拥有世界范围内最大量的颅内动脉狭窄人群，作为中国医生，我们是否应静下心来去承担这个责任，为国际脑血管病治疗真正做出贡献，为颅内动脉狭窄治疗领域增添中国声音呢？

发展前景

　　可喜的是，国家在新近颁布的“十二五支撑计划”中，将颅内动脉狭窄列为一项主要研究工作。届时，将由北京宣武医院牵头，联合国内众多医疗中心对此进行科研攻关。

　　我们即将开展的工作包括较大范围临床注册研究，以期获得我国实际的治疗数据，发现问题并提出解决方案。我们将通过大量的技术培训来规范临床医生的技术操作，为国家未来10年的卫生经济政策提供依据。上文提到的前瞻性随机对照研究也是此攻关项目的组成部分。

■小结

　　虽然SAMMPRIS研究揭示了一定规律，但不足以完全证明某个结论。对一种具有风险的治疗性技术，临床试验阳性结果只能证实部分假设，而阴性结果可能更有意义，能帮助我们找到须改进方向。回顾CEA和颈动脉支架置入的对照研究，从10年前Carotid Wallstent 试验因颈动脉支架置入的高并发症率而被终止，到现在CREST试验二者棋逢对手，颈动脉支架置入技术获得了长足发展，终于迎来了成熟的一天，在卒中治疗指南中也已获得与CEA几乎相同的治疗推荐。数年后，在颅内动脉支架置入领域是否会发生类似的情况呢？面对大量患者，我们有责任为他们去探索最适宜的治疗方式，有责任为世界提供更好的临床证据，这是中国医生的责任和义务。

■对话姜卫剑教授

　　分析SAMMPRIS研究缺憾 谈颅内介入操作围术期准备

　　在SAMMPRIS研究中，颅内动脉支架置入组表现出卒中高风险，是否可能与其处理方式有关？为此，我们专访了首都医科大学附属北京天坛医院姜卫剑教授。

　　姜教授认为，该研究在设计方案上存在对内科治疗组的偏倚，而手术组准备不够充分。

　　1. 对于致残性卒中，考虑到发病7天内患者病变尚处于水肿期，血管再通治疗增加了血管源性水肿或高灌注危险，故本中心奉行须在患者发病7天后才行支架置入治疗，而SAMMPRIS研究在这方面未作限制；

　　2. 在本中心，颅内动脉支架置入术前须调整患者血压至正常水平，术后将其血压控制在120/80 mmHg以下，以减少高灌注综合征的发生，而SAMMPRIS研究仅在术后患者血压高于150/95 mmHg时使用静脉降压药物；

　　3. 对于术中抗凝，本中心使用小剂量肝素预防性抗凝，以减少脑出血发生，而SAMMPRIS研究是治疗性抗凝；

　　4. 对于术中麻醉，本中心使用局部麻醉，以利于及时观察患者病情变化，而SAMMPRIS研究采用的是全身麻醉；

　　5. 对于术前双重抗血小板治疗，本中心通常持续7天以上，而SAMMPRIS研究部分患者为术前6小时给予氯吡格雷300 mg+阿司匹林325 mg；

　　6. 在SAMMPRIS研究中，患者术后通常监护24小时即出院，本中心则为至少3天。