拉科萨姆可有效且安全的作为原发性全身强直-阵挛发作的辅助疗法
特发性全身性癫痫(IGEs)占所有癫痫的20%-55%，原发性全身强直-阵挛发作(PGTCS)在IGE患者中的治疗十分复杂。一项2期、开放标签试验研究(SP0961;NCT01118949)和扩展研究(SP0962;NCT01118962)证明了拉科萨姆作为IGE患者(16-65岁)未受控制的PGTCS的辅助治疗的安全性。这项3期、双盲、安慰剂对照试验(SP0982;NCT02408523)评估了拉科萨姆作为IGE患者(≥4岁)的PGTCS的辅助治疗的有效性和安全性，研究结果已发表于J Neuro
特发性全身性癫痫(IGEs)占所有癫痫的20%-55%，原发性全身强直-阵挛发作(PGTCS)在IGE患者中的治疗十分复杂。一项2期、开放标签试验研究(SP0961;NCT01118949)和扩展研究(SP0962;NCT01118962)证明了拉科萨姆作为IGE患者(16-65岁)未受控制的PGTCS的辅助治疗的安全性。这项3期、双盲、安慰剂对照试验(SP0982;NCT02408523)评估了拉科萨姆作为IGE患者(≥4岁)的PGTCS的辅助治疗的有效性和安全性，研究结果已发表于J Neurol Neurosurg Psychiatry。
研究纳入242名IGE和PGTCS患者同时服用1-3种抗癫痫药物。主要结果是在24周的治疗过程中，出现第二次PGTCS的时间。
患者随机分配并接受了≥1个剂量的试验药物(拉科酰胺/安慰剂：n=121/n=121)。患者(平均年龄：27.7岁;58.7%为女性)有全身性发作史(强直-阵挛性99.6%;肌阵挛性38.8%;失神37.2%)。拉科酰胺/安慰剂的中位治疗时间为143/65天。
在24周的治疗期间，拉科酰胺的第二次PGTCS风险明显低于安慰剂(Kaplan-Meier生存估计值为55.27%/33.37%;HR为0.540，95%CI为0.377-0.774;P<0.001;n=118/n=121)。拉科萨姆无法估计第二次PGTCS的中位时间(>50%的患者没有经历第二次PGTCS)，安慰剂为77.0天。在24周治疗期结束时(第166天)，拉科酰胺/安慰剂的Kaplan-Meier估计摆脱PGTCS的比例为31.3%/17.2%(差异14.1%;P=0.011)。与安慰剂相比，拉科酰胺组更多的患者PGTCS/28天发作频率比基线减少≥50%(68.1%/46.3%)或≥75%(57.1%/36.4%)，或治疗期间未观察到PGTCS发作(27.5%/13.2%)(n=119/n=121)。拉科酰胺组96/121名(79.3%)患者治疗中出现不良事件(安慰剂79/121(65.3%))，最常见的是头晕(23.1%)，嗜睡(16.5%)，头痛(14.0%)。试验期间没有患者死亡。
综上所述，该研究结果表明，拉科萨姆作为IGE患者不受控制的PGTCS的辅助治疗手段，是有效且安全的。
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