神经

拉科萨姆可有效且安全的作为原发性全身强直-阵挛发作的辅助疗法

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2021-05-15
导读

          特发性全身性癫痫(IGEs)占所有癫痫的20%-55%,原发性全身强直-阵挛发作(PGTCS)在IGE患者中的治疗十分复杂。一项2期、开放标签试验研究(SP0961;NCT01118949)和扩展研究(SP0962;NCT01118962)证明了拉科萨姆作为IGE患者(16-65岁)未受控制的PGTCS的辅助治疗的安全性。这项3期、双盲、安慰剂对照试验(SP0982;NCT02408523)评估了拉科萨姆作为IGE患者(≥4岁)的PGTCS的辅助治疗的有效性和安全性,研究结果已发表于J Neuro

关键字:  原发性 

        特发性全身性癫痫(IGEs)占所有癫痫的20%-55%,原发性全身强直-阵挛发作(PGTCS)在IGE患者中的治疗十分复杂。一项2期、开放标签试验研究(SP0961;NCT01118949)和扩展研究(SP0962;NCT01118962)证明了拉科萨姆作为IGE患者(16-65岁)未受控制的PGTCS的辅助治疗的安全性。这项3期、双盲、安慰剂对照试验(SP0982;NCT02408523)评估了拉科萨姆作为IGE患者(≥4岁)的PGTCS的辅助治疗的有效性和安全性,研究结果已发表于J Neurol Neurosurg Psychiatry。

        研究纳入242名IGE和PGTCS患者同时服用1-3种抗癫痫药物。主要结果是在24周的治疗过程中,出现第二次PGTCS的时间。

        患者随机分配并接受了≥1个剂量的试验药物(拉科酰胺/安慰剂:n=121/n=121)。患者(平均年龄:27.7岁;58.7%为女性)有全身性发作史(强直-阵挛性99.6%;肌阵挛性38.8%;失神37.2%)。拉科酰胺/安慰剂的中位治疗时间为143/65天。

        在24周的治疗期间,拉科酰胺的第二次PGTCS风险明显低于安慰剂(Kaplan-Meier生存估计值为55.27%/33.37%;HR为0.540,95%CI为0.377-0.774;P<0.001;n=118/n=121)。拉科萨姆无法估计第二次PGTCS的中位时间(>50%的患者没有经历第二次PGTCS),安慰剂为77.0天。在24周治疗期结束时(第166天),拉科酰胺/安慰剂的Kaplan-Meier估计摆脱PGTCS的比例为31.3%/17.2%(差异14.1%;P=0.011)。与安慰剂相比,拉科酰胺组更多的患者PGTCS/28天发作频率比基线减少≥50%(68.1%/46.3%)或≥75%(57.1%/36.4%),或治疗期间未观察到PGTCS发作(27.5%/13.2%)(n=119/n=121)。拉科酰胺组96/121名(79.3%)患者治疗中出现不良事件(安慰剂79/121(65.3%)),最常见的是头晕(23.1%),嗜睡(16.5%),头痛(14.0%)。试验期间没有患者死亡。

        综上所述,该研究结果表明,拉科萨姆作为IGE患者不受控制的PGTCS的辅助治疗手段,是有效且安全的。

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