2016年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在苏格兰格拉斯哥举行的第5届欧洲头痛及偏头痛信托国际会议(EHMTIC)上公布了偏头痛新药AMG 334(erenumab)预防慢性偏头痛的一项II期20120295研究的详细数据。

20120295是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究，评估了2种剂量AMG 334(70mg，140mg)每月一次皮下注射预防慢性偏头痛的疗效和安全性。研究中，667例患者以3:2:2的比例随机接受每月一次皮下注射安慰剂或AMG 334(70mg或140mg)，治疗12周。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周(第9-12周)从基线的变化。次要终点包括12周治疗期最后4周每月偏头痛天数从基线下降至少50%的患者比例，急救偏头痛药物使用天数，头痛累计时间，安全性和耐受性。

该研究中，患者每月平均基线偏头痛天数为18天。数据显示，2种剂量AMG 334(70mg，140mg)治疗组患者每月偏头痛天数从基线平均减少6.6天，安慰剂组平均减少4.2天，数据具有统计学显著差异(p<0.001)，达到了研究的主要终点。此外，2种剂量AMG 334(70mg，140mg)治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%，安慰剂组为24%，数据也具有统计学显著差异(均p<0.001)。所有终点评估将12周治疗期的最后4周与基线进行对比。

该研究的关键次要终点数据包括：(1)2种剂量AMG 334(70mg，140mg)治疗组每月急性偏头痛特异性药物用药天数(即患者在一个月中服用偏头痛特异性药物的天数)分别减少3.5天和4.1天，安慰剂组减少1.6天(均p<0.001)。(2)所有治疗组在累积每月头痛天数均表现改善，2种剂量AMG 334(70mg，140mg)治疗组分别减少64.76小时和74.53小时，安慰剂组减少55.22小时。(3)在一项探索性终点分析中，与安慰剂相比，2种剂量AMG 334(70mg，140mg)均与显著改善的健康相关生活质量、头痛影响、残疾、疼痛干扰预后评测相关。

该研究中，2种AMG 334剂量组的安全性和耐受性与安慰剂组相似。AMG 334治疗组不良事件发生率<5%。2种AMG 334剂量组(70mg，140mg)和安慰剂组最常见的不良反应包括注射部位疼痛(1.1%，3.7%，3.7%)、上呼吸道感染(1.4%，2.6%，3.2%)、恶心(2.5%，2.1%，3.2%)。

目前，该公司也正在推进AMG 334治疗阵发性偏头痛的2个III期临床研究，预计将在今年底收获首批数据。

AMG 334是一种全人源化单克隆抗体药物，通过靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥抑制作用。诺华与安进于2015年8月达成合作协议，共同开发AMG 334用于慢性偏头痛和阵发性偏头痛的治疗。其中，安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5%～10%，常有遗传背景。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。(生物谷Bioon.com)

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原始出处：Novartis presents new positive data at EHMTIC showing AMG 334 significantly reduces monthly migraine days in chronic migraine