目前,头痛专科医生对于治疗急性偏头痛的无创性治疗仪热情高涨。Spring TMS单脉冲经颅磁刺激治疗仪已于2011年在欧洲获准用于急性偏头痛的治疗。研究数据最为充分的无创性神经刺激偏头痛治疗仪是Spring TMS单脉冲经颅磁刺激治疗仪。
目前,头痛专科医生对于治疗急性偏头痛的无创性治疗仪热情高涨。
在欧洲头痛与偏头痛信托国际会议上,英国头痛研究学会主席/神经科高级顾问Fayyaz Ahmed博士说:“我平时其实是一个爱持怀疑态度的人,但我相信10年内头痛诊所一半的患者将不再需要服用任何药物来治疗头痛了,而是会使用某种类型的电子治疗仪。在偏头痛确诊后,患者可以将治疗仪放在裤兜里随身带着。”他预测道:“我想大约10年之后,就会有针对这类神经刺激治疗仪的SIM卡,患者将SIM卡插入一个类似于ATM的机器,这种机器可能就放在各大超市里,充值后就可以开始充电了。”
这种Spring TMS治疗仪由美国eNeura Therapeutics公司制造,现已向美国食品药品管理局提交了上市申请。
这次会议上讨论最多的无创性神经刺激治疗仪是一种名为Spring TMS的单脉冲经颅磁刺激治疗仪,该产品已于2011年在欧洲获准用于急性偏头痛的治疗。Spring TMS治疗仪由美国eNeura Therapeutics公司制造,现已向美国食品药品管理局提交了上市申请。
在这次国际会议上,来自比利时列日大学的Jean Schoenen博士也报告了Cefaly无创性治疗仪通过眶上经皮神经刺激预防偏头痛的首个多中心、随机、假对照研究。他总结道:“这不是一种革命性的治疗。其效应量属于中等,比不上那些最有效的预防药物。其最大的优势就是没有任何副作用。我认为Cefaly治疗仪可以成为预防偏头痛的另一种工具。”
Ahmed博士称,医生和患者之所以对无创性治疗仪感兴趣,主要是因为有相当大一部分偏头痛患者经药物治疗后效果不够好、不能耐受药物治疗或者存在药物治疗的禁忌证。此外,有些患者就是不想用药。
Ahmed博士解释道,针对头痛的神经刺激治疗也经历了一个演变的过程,从高侵袭性到微创性再到现在的无创性治疗仪。
Spring TMS单脉冲经颅磁刺激治疗仪已于2011年在欧洲获准用于急性偏头痛的治疗。
最早问世的是通过植入电极对下丘脑核进行深部脑刺激的治疗仪,这类仪器已被证实能有效治疗帕金森病。在头痛领域,现已发表了14项关于深部脑刺激下丘脑腹后外侧核治疗慢性难治性丛集性头痛的研究,总共涉及患者64例。2/3的患者对这种治疗有应答,疼痛至少减轻了50%。但是这种侵袭性很高的治疗方法作为急性期治疗无效,只能用于头痛的预防,而且还会使大约3%的患者出现颅内出血。
之后又研发出了微创性枕大神经刺激系统。在已发表的10项研究中,总共约有500例慢性偏头痛患者接受了这种治疗,应答率相差很大。此外,这类治疗仪价格非常昂贵,而且容易出现电极移位或破损以及电池耗尽等问题。Ahmed博士称:“目前只有英国的几家医院在开展枕大神经刺激治疗。”
不过,开发微创性神经刺激头痛治疗仪仍有一定的商业价值。在这次伦敦头痛会议上,圣犹达医疗公司(St. Jude Medical)就宣布其开发的Eon系列神经刺激仪刚刚通过了欧盟监管机构的批准,可以用于难治性慢性偏头痛的治疗。在刚刚获批的新产品中有一种名为Eon Mini的治疗仪,其重量只有1盎司左右,直径只有10mm。
在最近发表的一项由圣犹达医疗公司资助的12周、双盲、多中心、关键研究中,共有157例慢性偏头痛患者以2:1的比例被随机分配至周围神经刺激组或者假对照组。在接受了阳性治疗的患者中,35%疼痛至少减轻了30%,这一比例比对照组高2倍以上。阳性治疗组患者的头痛发作天数也从基线时的每月22天平均减少了6.1天,而对照组患者只减少了3天(Cephalalgia 2012 Oct. 3 [doi: 10.1177/0333102412462642])。
公司发言人明确表示,圣犹达医疗公司正在计划向美国FDA提交Eon神经刺激治疗仪的上市申请。
研究数据最为充分的无创性神经刺激偏头痛治疗仪是Spring TMS单脉冲经颅磁刺激治疗仪。英国伦敦国家神经内科与神经外科医院的神经病学专家Kevin G. Shields博士称,临床试验表明这种治疗仪在首次出现偏头痛疼痛征兆时能在不到1分钟的时间内完成治疗,并且其副作用特征与假对照组观察到的情况类似。
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