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安宫牛黄丸中禁用人工牛黄

作者：乔宁来源：健康报日期：2012-12-17

导读

12月14日，国家食品药品监督管理局发布通知要求，国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种，不得使用人工牛黄，可将处方中的天然牛黄以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用。

　　据了解，牛黄是牛科动物干燥的胆结石，属名贵中药材，具有清热解毒、息风止痉、清心豁痰等功效，常用于治疗热病神昏、中风痰迷、惊厥抽搐、痈肿疔疮等症。由于市场需求量远大于天然牛黄产量，药监部门此前批准使用培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄替代天然牛黄，但人工牛黄中胆红素、去氧胆酸的含量与天然牛黄有一定差距。

　　通知要求，今后，国家药品标准处方中安宫牛黄丸、回春丹、片仔癀等38个品种及其他剂型和规格，凡药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应于2013年12月31日前提出补充申请，自国家药监局批准之日起，不得继续使用人工牛黄投料生产。现行生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄的中成药，其说明书及标签中“成分”项下应准确标明。

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　　人工牛黄:以牛胆汁酸、胆红素、胆固醇与无机盐（硫酸镁、硫酸亚铁和磷酸三钙）为原料，与淀粉混合而成。

　　培植牛黄:利用活牛体，以外科手术的方法在牛的胆囊内插入致黄因子，使之生成牛黄。

　　体外培育牛黄:以牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。