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20年来最具实质性避孕创新！首款无激素避孕凝胶Amphora在美进入审查...

Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理其...

来源：生物谷 2019-12-19

2019年最「down」临床数据TOP15（上）

临床试验是新药上市最重要的一步，也是最昂贵的一步，一个项目从首次人体试验推向市场的几率很低，这已经不是什么秘密。当然，一旦一个项目进入关键性试验阶段，成功的几率就会提高。但每年在投入数百万甚至...

来源：新浪医药新闻 2019-12-18

罕见病新药！Alnylam公司RNAi药物lumasiran治疗原发性高...

Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro(patisiran，静脉制剂)于2018年8月获美国和欧盟批准用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人...

来源：生物谷 2019-12-18

关爱结核病！强生：世卫组织推荐含Sirturo(斯耐瑞，贝达喹啉)全口服...

强生(JNJ)近日宣布，世界卫生组织(WHO)已发布一项决定，推荐对所有耐药结核病患者使用含贝达喹啉(bedaquiline)的治疗方案。该公司表示，WHO发布的The Rapid Commu...

来源：生物谷 2019-12-18

早衰症新药！首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib在美国进入滚动审查...

Eiger是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA提交lonafarnib的新药申请...

来源：生物谷 2019-12-17

2019年优先审评审批品种大盘点化药、生物药....

2019已近尾声，国家CDE放入到优先审评审批通道的品种，近100个，其中化学药品种数量明显多于生物药，创新及进口品种占比近50%，...

来源：新浪医药新闻 2019-12-17

基石药业CDK4/6抑制剂国内申报临床

今日(12月17日)，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了基石药业CS3002的临床申请，受理号为CXHL1900415/...

来源：新浪医药新闻 2019-12-17

首个国产贝伐珠单抗类似药价格公布

12月14日，山东省药品集中采购平台发布《关于生物类似药贝伐珠单抗注射液挂网公示的通知》，宣布对齐鲁制药生产的贝伐珠单抗注射液(规格...

来源：医谷 2019-12-16

杜氏肌营养不良(DMD)新药！Sarepta公司第二款外显子跳跃疗法Vy...

Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Vyondys 53(golodirse...

来源：生物谷 2019-12-16

药价之后，医疗服务价格如何改

在国家医保局成立之后，首先展开了对药品价格形成机制的改革，从原先的局限于地方的招采模式向多元模式扩展，以量换价的集采、高价药谈判和同一通用名下的加权平均这三种方法正在逐步成为新的药价形成机制。...

来源：村夫日记 2019-12-16

2019年欧美首批的5款抗体药物

国际抗体学会(The Antibody Society)近日发表文章，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章，自1986年首个抗体药物获批上市以来，在美国和欧盟，截至目前已分别累计批准了...

来源：新浪医药新闻 2019-12-16

抗高血压药物氨氯地平可治疗先兆子痫

在全世界，每20名女性中就有一人在怀孕期间患有先兆子痫(preeclampsia)。它会导致血压升高和肾脏停止运作。先兆子痫是怀孕期间最常见的死亡原因之一---无论是母亲还是未出生的孩子。当前...

来源：生物谷 2019-12-15

华东医药「阿卡波糖片」奥地利获批上市

12月13日，华东医药发布公告称，公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室(TheAustrianFederal Office for ...

来源：新浪医药新闻 2019-12-15

和黄医药第二个药物面市在即！

2019年12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，和记黄埔医药(上海)有限公司(简称“和黄医药”)的索凡替尼(Surufatinib)被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药...

来源：新浪医药新闻 2019-12-13

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