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K药小细胞肺癌III期临床达PFS终点错过OS终点

日前，默沙东公布了其检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(依托泊苷+铂类药物)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床KEYNOTE-604的试验结果...

来源：新浪医药新闻 2020-01-09

又一中国药企被FDA挂网警告

据药智新闻记者获悉河南康迪药械有限公司在2019年12月3日收到了FDA的警告信，河南康迪药械有限公司是一家专做膏药、贴剂等药械类产品的生产厂家。信中指出该公司在美国销售的关节止痛膏(Caps...

来源：药智网 2020-01-08

Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在欧洲进入审查

Incyte公司近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请(MAA)，这是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，用于治疗接受过至少一种...

来源：新浪医药新闻 2020-01-08

超级CAR-T细胞疗法!PRGN-3005获孤儿药资格：带安全开关、无需...

Precigen是一家致力于开发创新基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已授予PRGN-3006孤儿药资格(ODD)，这是一款首创疗法，采...

来源：生物谷 2020-01-08

天境生物因这一原因忍痛舍离港股拥抱纳斯达克

近日，创新药企天境生物更新了递交美国证监会的申请文件，计划将于美东时间1月16日以“IMAB”代码登陆纳斯达克市场，通过IPO融资1亿美元。

来源：新浪医药新闻 2020-01-08

2019 CDE年度药审报告：589个化药1类申...

根据药智数据最新统计，2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个（复审除外，下同）。受临床核查、一致性评价及相关药...

来源：药智网 2020-01-07

2020年生物制药领域最烧钱TOP10在研药物

日前，全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，盘点了生物制药领域最烧钱的TOP10新药研发项目。

来源：医谷 2020-01-06

CDE药审分析：ERK、JAK、EGFR-TKI...

12月药审中心受理总量为789个(不计复审)。12月24个化药1类新药品种获CDE受理。12月新增104个按仿制药质量和疗效一致性评...

来源：药智网 2020-01-06

年关大作战再鼎敲开中国医药大门首款国内上市产...

再鼎医药在中国内地获批上市首款产品;国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物国内上市;石药再斩获一首仿，苹果酸舒尼替尼胶囊来袭...

来源：药智网 2020-01-06

Novan抗病毒药物SB206两项三期临床失败股价暴跌74%

日前，Novan公司宣布其抗病毒药物SB206在治疗接触传染性软疣的两项3期临床试验(B-SIMPLE1、B-SIMPLE2)中，均未能击败安慰剂。这次黑天鹅事件直接导致Novan市值缩水了7...

来源：新浪医药新闻 2020-01-06

揭示乳腺癌药物帕博西尼的新型作用机制

药物帕博西尼(palbociclib)在临床上被批准用来治疗乳腺癌，近日，一项刊登在国际杂志Science上的研究报告中，来自加利福尼亚大学的科学家们通过研究揭示了药物帕博西尼发挥疗效背后的分...

来源：生物谷 2020-01-06

无需再手动监测血糖和频繁注射胰岛素，人造胰腺获批

近日，美国FDA批准了弗吉尼亚大学188bet在线平台网址技术中心研发的人造胰腺系统，该系统可以自动监测和调节1型188bet在线平台网址患者的血糖水平。

来源：医谷 2020-01-06

中药饮片发展趋势如何？从2019年国家医保目录落...

中药饮片是承载中医药文化的重要载体，在2019版国家医保目录落地的配套文件中，各省(市)的配套政策，充分体现了各地政府对中药饮片行业...

来源：药智网 2020-01-05

CDE药审分析，ERK、JAK、EGFR-TKI...

根据药智数据最新统计，2019年12月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有789个