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医疗器械临床试验设计指导原则发布

近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》(以下简称《指导原则》)，明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。该《指导原则》适用于...

来源：中国医药报 2018-01-24

国家卫计委公布：哪些是“药” 哪些不是“药”

来源：天之力医药 2018-01-24

仿制药一致性评价进入倒计时未完成将不被采购

近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原...

来源：经济日报 2018-01-24

总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个(具体产...

来源：食药监总局 2018-01-23

国家卫计委：我国抗病毒药物供应保障充足

根据有民众反映有医院很难开到奥司他韦等抗感冒病毒药的问题，国家卫生计生委医政医管局副局长焦雅辉回应说，从当前来讲，我国抗病毒药物的供应保障充足，已要求全国医疗机构紧急采取临时采...

来源：新华社 2018-01-21

还去医院卖药？这万亿市场保不住了

嘻嘻，来个了好事，医药人碰到大活儿了!

来源：赛柏蓝 2018-01-21

200多亿医械要进入中国近30%不合格

上海出入境检验检疫局1月19日披露，2017年，上海地区进口医疗器械共计33,704批，金额430,580万美元，同比分别增长18.84%和22.43%，不合格检出率较2016...

来源：中国新闻网 2018-01-21

三甲医院门诊大降基层用药将火爆

近日，卫计委发布会上提出2018年深化医改的重点任务就是推动分级诊疗取得更大进展。

来源：新京报等整理 2018-01-21

多地调整中医药措施中医药监管成难题

自2017年7月1日以来，《中医药法》已经颁布实施半年的时间，该法在各地的落实情况如何，在推动过程中有什么困难和阻力，在深化医改中如何充分发挥中医药的优势和特色，成为业界关心的...

来源：经济参考报 2018-01-21

Transgene公司HBV治疗疫苗开展1期临床

1月17日，设计和开发基于病毒的免疫疗法的生物技术公司TRANSGENE S.A.宣布，评估其治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染疫苗T101的1期临床试验在中国入组了第一例患者...

来源：新浪医药新闻 2018-01-21

为什么中药通不过FDA审查？

“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局(FDA)批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次...

来源：科技日报 2018-01-21

医械圈群雄割据马太效应凸显

2017年中国医疗器械市场容量为4500亿，每年以20%的速度在增长，现在有15000多家医疗器械生产企业和40000家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。

来源：合纵智达企业管理咨询 2018-01-20

服用奥司他韦后，6岁女童欲跳楼！

流感爆发，学校停课，医生病倒，儿科停诊!作为对抗流感的有效药物之一的奥司他韦，也曾一度断货，供不应求。然而，奥司他韦并不是“神药”也具有不良反应，严重甚至可能致命。

来源：赛柏蓝 2018-01-20

自动售药机可售非处方药

一则迟到的新闻，对药品零售行业来讲却尤为重要。有人将其看作是打开了药品零售又一接地气的实用新渠道。

来源：药店经理人 2018-01-19

“最严监管”处方药药店分类分级管理将全国推广

国内处方药的“最严监管时代”即将到来，零售药店也走到了十字路口。近期，随着一些媒体披露部分药店不凭处方销售处方药，不少地方展开了专项整治行动。而随着商务部、食药监总局完成《关于推进零售药店分类...

来源：光明日报 2018-01-19

7款注射剂被修改说明书

又有多个药品的说明书，被总局修订了!

来源：赛柏蓝 2018-01-18

14类儿童常用药与年龄禁忌汇总

来源：药评中心 2018-01-17

全国版“两票制”落地执行会不会走样？

如何看待两票制施行后有的地区搞“网开一面”?药价虚高会因此而有所遏制吗?

来源：E药经理人 2018-01-16

2018，中药已成贵族药！

近几年来，中药材价格的飙升已引起了社会的高度关注。数据显示，在一轮暴涨中，一些中药材品种的价格，仅2017年年底，就已经翻了好几倍。

来源：赛柏蓝 2018-01-15

药品上市许可持有人制度下研发机构该如何转型

我国一直以来实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，这种模式不利于调动研机机构/人员的创新积极性，不利于产业结构调整和资源优化配置，不利于抑制低水平重复投资和建设。但是从20...

来源：米内网 2018-01-15

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