2011年国家药品不良反应监测年度报告
2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长,但仍显不足。[详细]
2011年我国药械不良反应监管大事记
4月25日，SFDA发布药品不良反应2010年度报告。5月24日，新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》发布。药物不良反应通报1月20日，SFDA发布第35期药品不良反应信息通报提醒关注喹诺酮类药品不良反应。3月4日，SFDA发布第36期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕奥利司他可能引起严重肝损害。[详细]
2011 FDA药械警戒大事记
1月14日，抗心律失常药决奈达隆被警示具有致肝损伤、甚至肝衰竭风险。2月17日，特布他林被警示具有导致妊娠女性心血管疾病或死亡风险。[详细]
2011年FDA药械警戒盘点
与2010年美国食品与药物管理局（FDA）令人目不暇接地不停发布多种药物的撤市、修改标签和加黑框警示相比，2011年的FDA似乎没有延续去年的路线而继续考验“各[详细]
警惕VK1注射液致严重过敏
2011年12月26日，国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报，通报了维生素K1注射液引起的严重过敏反应问题。[详细]
警惕吡格列酮的膀胱癌风险
2011年11月8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）网站发布信息称，日前，SFDA已发布第42期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。由于动物试验和上市后研究发现该药可能轻度增加罹患膀胱癌的风险，美国和法国分别开展了有关吡格列酮与膀胱癌风险的流行病学研究。结果显示，吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险，尤其是在长期使用或累积使用剂量较高的情况下，风险增加更明显。[详细]
警惕胸腺肽注射剂严重过敏反应
10月25日，国家食品药品监督管理局（SFDA）网站发布消息称，日前，国家药品不良反应监测中心发布了第41期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注胸腺肽注射剂引起严重过敏反应的问题。[详细]
警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性
2011年8月31日，国家食品药品监督管理局（SFDA）网站发布信息，提醒提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。日前，国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》。[详细]
警惕奥利司他可能引起严重肝损害
截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为：便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例、肝区疼痛1例、药物性肝炎1例。[详细]
关注喹诺酮类药品的不良反应
根据对喹诺酮类药品不良反应的监测情况，2006年和2009年国家中心分别通报了加替沙星和左氧氟沙星的严重不良反应，2009年11月至今又对氧氟沙星等13个喹诺酮类药品的不良反应进行了系统评价。为保障公众用药安全，促进喹诺酮类药品的合理使用，现对这13个喹诺酮类药品的不良反应情况进行通报。[详细]
警惕苯佐卡因致高铁血红蛋白血症
2011年07月13日，国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公众关注苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息。[详细]
警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应
细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。过敏反应严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。[详细]
警惕双膦酸盐药物严重不良反应
来自国家食品药品监督管理局网站4月15日的消息，日前，国家药品不良反应监测中心发布第37期《药品不良反应信息通报》，通报双膦酸盐药物的严重不良反应。国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、公众和药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问题，警惕相关风险。[详细]
药监局修订3种药物说明书
2011年12月19日，国家食品药品监督管理局发布了关于修订3种药物说明书的通知。这三种药物包括硫普罗宁注射液、外用药苯佐卡因和复方甘草口服溶液。[详细]
药监局调整尼美舒利使用说明书
日前，SFDA下发通知，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理，内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用[详细]
关于修订异维A酸制剂说明书的通知
来自国家食品药品监督管理局网站1月28日的消息，根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。[详细]
药监局要求西安杨森停售两药品
2011年12月8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布 信息称，根据欧洲药品管理局最新公告，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日-11日对Ben Venus Laboratories公司（简称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。该公司生产的楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我国上市使用。为保证公众用药安全，国家食品药品监管局组织对上述产品可能存在的风险进行了评估。[详细]
SFDA停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂
据国家食品药品监督管理局（SFDA）网站9月29日发布的消息称， 日前，SFDA发出通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。[详细]
SFDA要求停售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
本报讯 6月18日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知称，经中国食品药品检定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出了邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP，即塑化剂）。SFDA决定立即停止该公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。[详细]
都可喜因疗效不确切被撤市
来自国家食品药品监督管理局网站的消息，日前，国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止“都可喜”等（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。[详细]
关注可吸收性止血纱布的使用风险
自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到关于可吸收性止血纱布的可疑医疗器械不良事件报告8例，均发生于甲状腺结节切除手术。主要表现为可吸收性止血纱布未完全吸收。[详细]
警惕血液透析装置使用风险
国家食品药品监督管理局2011年1月4日发布了今年第一期医疗器械不良事件信息通报，提示临床医护人员及患者警惕血液透析装置的使用风险。[详细]
美国药械安全信息
