2 型 (T2DM)是一种慢性代谢疾病，其由遗传因素、环境因素共同作用引发，占所有 患者的 90% 以上。

目前，2 型 的主要治疗方式包括使用胰岛素及降糖药控制血糖。常见的降糖药包括双胍类、磺酰脲类(sulfonylureas)、噻唑烷二酮类(thiazolidinedione)以及 DPP-4 受体抑制剂等。不过这些药物大多由于存在副作用、疗效低和使用不便的问题，对患者生活造成了一定困扰。

为了解决这些问题，来自英国剑桥大学 Wellcome-MRC 代谢科学研究所的一组研究人员开发了一种人工胰腺，用于帮助患者维持健康的血糖水平。该设备将现成的葡萄糖监测仪和胰岛素泵与团队开发的名为 CamAPS HX 的应用程序结合在一起，通过运行算法即可根据个体水平预测所需胰岛素的剂量。

(来源：Nature Medicine)

1 月 11 日，该团队在Nature Medicine期刊发表最新论文，报告了该设备在 2 型 患者人群中开展的首次试验结果。与当前标准疗法相比，该设备能够将受试患者血糖水平维持在目标范围内的时长增加一倍，并且显著降低患者处于高血糖水平的时间。此外，患者使用 CamAPS HX 系统时的平均血糖水平由标准疗法时的 12.6 mmol/L 下降至 9.2 mmol/L，糖化血红蛋白水平(HbA1c)也从标准疗法的 8.7% 降至 7.3%。

无需进餐提醒，适用于2型 患者的全自动人工胰腺

自动化胰岛素输送系统，也被称为人工胰腺或闭环控制系统。该类设备使用连续血糖监测仪跟踪人的血糖水平，并且能够在需要时使用胰岛素泵自动输送胰岛素。

在过去几年中，自动化胰岛素输送系统的出现方便了众多 患者的生活。2016 年，来自美敦力的 MiniMed 670G 商用系统正式获得美国FDA批准，该设备适用于 14 岁及以上的1 型 患者。此后，又有多种人工胰腺陆续获批并上市。不过，这些设备普遍面向于 1 型 患者，且仍属于混合闭环控制系统，需要用户自行输入用餐时间以调节胰岛素用量，其在应用范围、适用人群方面存在一定限制。

近年以来，随着人工智能与算法技术的不断进步，研究人员意图开发操作更加简便的全自动闭环控制系统。与此前设备不同的是，这种被称为 CamAPS HX 的新型胰岛素输送系统能够通过传感器实时监控患者的血糖水平，并且不再需要手动输入进餐情况，从而为2 型 患者提供更加简单的血糖管理方式。

▲图丨全自动闭环控制系统 CamAPS HX(来源：剑桥大学)

CamAPS HX 系统包括一个连续葡萄糖监测器、胰岛素泵和自动调节皮下胰岛素输送的控制算法，该算法可以预测将葡萄糖水平维持在目标范围内所需的胰岛素量，从而调节皮下胰岛素的输送。

“许多 2 型 患者使用标准疗法，例如胰岛素注射时依然难以控制血糖水平。人工胰腺可以提供一种安全有效的方法来帮助他们，而且该技术使用简单，可以在家中安全地实施。”该研究的通讯作者，来自英国剑桥大学 Wellcome-MRC 代谢科学研究所的Charlotte Boughton博士对此表示。

在此之前，研究人员已经成功地在需要肾透析的 2 型 患者身上试用了该设备，并且进行了为期 20 天的治疗。然而，其长期效果如何尚不明确。因此，研究者进一步开展了一项开放标签、单中心随机交叉试验(NCT04701424)。

患者血糖处于正常范围的时间被提升一倍，无低血糖风险

在本次试验中，研究人员从 Addenbrooke 医院的 Wolfson 和内分泌诊所等共计招募了 26 名患者。随后将这些患者随机分配为两组：第一组将试用人工胰腺八周，然后转为每天注射多次胰岛素的标准疗法;第二组则是先接受对照疗法，八周后改用人工胰腺。

研究中，科学家使用了多种指标用于评估人工胰腺的性能。首先是患者血糖水平在 3.9 至 10.0 mmol/L 的理想范围内的时间百分比。平均而言，使用人工胰腺的患者有 66% 的时间处于理想范围内，而对照组患者血糖处于该范围内的时长仅有 32%。

▲图丨全自动闭环胰岛素给药试验终点评估数据(来源：Nature Medicine)

除此之外，血糖水平高于 10.0 mmol/L，即高血糖水平的时间占比是试验考察的次要指标之一。对于 患者来说，长期处于高血糖水平会增加潜在严重并发症的发病风险。比较来看，接受药物治疗的对照组患者中有 67% 的时间处于高血糖水平;然而当使用人工胰腺时，这个数字显著下降了一半，仅为 33%。

值得注意的是，该应用程序还显著降低了糖化血红蛋白(HbA1c)的分子水平。由于糖化血红蛋白是在血红蛋白与血液中的葡萄糖结合并发生“糖化”时形成的，因此，通过测量 HbA1c 的水平，临床医生即可全面了解个体在几周甚至几个月内的平均血糖水平。对于 患者而言，HbA1c 越高，发生 相关并发症的风险就越大。在试验中，对照组患者经过治疗后的平均 HbA1c 水平为 8.7%，而使用人工胰腺后为 7.3%。同样值得关注的还包括患者的平均血糖水平，使用人工胰腺时该指标也出现了显著下降。

▲图丨闭环组与对照组的血糖控制情况(来源：Nature Medicine)

安全性方面，试验期间没有患者出现严重的低血糖情况。除此之外，研究者共报告了 8 起严重不良事件(SAE)，其中一名患者在使用人工胰腺时因泵插管部位出现脓肿而入院治疗。

研究人员介绍，“患者群体在使用胰岛素治疗时，面对的主要风险之一便是严重低血糖。但在我们的试验中，没有患者经历过这些，而且患者血糖水平低于正常水平的时间也很少。”

而来自参与者的反馈也显示，这些受试者普遍乐于使用自动化的血糖控制系统。其中有 89% 的人表示希望花费更少的时间来管理和控制 。除此之外，避免指尖注射也是用户关心的重点问题之一。

目前，该团队正在计划开展一项更大规模的多中心研究，以确认该系统的安全性和有效性。并且该团队已向监管部门提交该设备的批准申请，以期将其商业化并最终用于众多的 2 型 患者。